巴西食品添加剂：环氧乙烷残留限值已严格规定

2023年8月23日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在联邦官方公报上发布了一则咨询通知，就修订RDC第778号决议——《关于食品添加剂和食品技术辅助剂的一般原则、技术功能和使用条件的规定》向公众公开征求意见和建议，截止日期为10月13日。

修订内容：

新规定了食品添加剂中环氧乙烷（Ethylene Oxide）的最大允许残留限量为0.01mg/kg。但是，这一限制不适用于以下符合联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）或《食品化学法典》（FCC）规定的特性、纯度和成分规范的食品添加剂：

• Polyoxyethylene (20) sorbitan monolaurate, polysorbate 20, INS 432
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate, polysorbate 80, INS 433
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monopalmitate, polysorbate 40, INS 434
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, polysorbate 60, INS 435
• Polyoxyethylene triestearate (20) sorbitan, polysorbate 65, INS 436
• Grafted copolymer of polyvinyl alcohol (PVA) and polyethylene glycol (PEG), INS 1209
• Polyethylene glycol, INS 1209

法规回顾：

今年3月1日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了《关于食品添加剂和食品技术辅助剂的一般原则、技术功能和使用条件的规定》。该规定包含了以下内容：

食品添加剂和技术辅助剂的定义

食品添加剂：指那些被有意添加到食品中，以改变其在制造、加工、制备、处理、包装、储存、运输等过程中的物理、化学、生物或感官特性而无营养价值的成分。

技术辅助剂：指在原材料、配料或食品制备过程中被有意使用，以达到技术目的的物质或材料（不包括设备和器具），其本身不作为成分被消耗，但可能会导致最终产品中不可避免地存在残留物或衍生物。

使用原则

食品添加剂和技术辅助剂在食品中的使用必须符合以下基本原则：

a)      对人类安全

b)      具备使用理由

c)       使用应以达到所需效果的最低水平为原则

参考文献

食品添加剂和制造技术辅助剂的使用必须基于毒理学评估，以确保使用浓度不会导致超过每日允许摄入量。毒理学评估必须基于技术科学文献，包括：

1)      药代动力学研究，包括吸收、分布、代谢和排泄数据；

2)      毒理学研究，包括遗传毒性、急性毒性、重复剂量毒性、生殖毒性（多代）、发育毒性、慢性毒性或致癌性等。

对于特殊效应，可能需要额外的研究，例如神经毒性、免疫毒性、过敏性或内分泌功能紊乱等。

食品添加剂和技术辅助剂必须符合以下至少一种参考文件中规定的特性、纯度和成分规范：

1)      联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）

2)      《食品化学法典》（FCC） 

对用于补充剂和鱼类及鱼类产品使用的食品添加剂和技术辅助剂，还可以参考欧洲食品安全机构（EFSA）或欧盟的文献。

限值标准

a)      如果参考文献没有单独规定砷和铅的污染物的个体限量标准，则砷/铅不得超过1mg/kg。对于在参考文献中没有规定的技术辅助剂，应采纳巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准的规格。

b)      当使用两种或两种以上的具有相同功能的食品添加剂，且这些添加剂已经设定了最大允许限值时，这些添加剂的使用总量不得超过允许限值较高的食品添加剂所允许的标准。

c)       如果同一种食品添加剂被用于实现两种或两种以上不同的技术功能，并且该添加剂已经为不同功能设立了不同的最大允许限值时，则该添加剂的使用量不得超过其中授权功能中限值较高的标准。