年终盘点 | 12号令下中国新化学物质登记批准情况

自2021年1月1日起，生态环境部最新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部12号令，以下称《登记办法》或“12号令”）已实施近两年时间。在12号令下，首先优化调整了申请类型设置和申报数据要求，减轻企业负担。同时，聚焦环境风险防控，重点管控环境风险高的新化学物质。在审评环节，12号令也细化了登记标准，完善了审批要求，明确予以登记、不予以登记的具体标准，还对其他不予登记的情形，以及重新申请登记、变更、撤回和撤销登记等情形进行了规定。

12号令实施近两年来，生态环境部对企业提交的登记申请材料进行审核，符合相关要求的，拟批准登记并进行公示公开。截至2022年12月12日，生态环境部网站已经对常规登记、简易登记、备案等申请类型进行了数十批次的批准公示。

通过对已批准登记的公示公告信息进行汇总分析，我们可以了解已批准登记的申请企业类型、物质类型、申请活动类型、管理要求、标识保密要求等等内容，从而能够帮助我们初步掌握我国新化学物质登记的申请与批准情况。

（一）常规登记批准情况

截至2022年12月12日，在12号令下生态环境部共批准公示了5批次共16份新化学物质常规登记申请。批准常规登记的新化学物质中，实施新用途环境管理的仅有3份且都是在最早的2个批次中批准登记的，随后3个批次批准的13份均未实施新用途环境管理，均属于通常所说的“低危害物质”。 批准化学物质标识信息保密的仅有3份，其余13份均直接以化学物质名称进行公示公开。登记类型以一般类型为主，即一家企业申请一个物质。物质类型以有机物为主，其他还有无机物和聚合物。活动类型中，生产类型占比稍高于进口类型。登记申请企业中，以中国境内企业为主，占比达81%。从登记申请企业主营业务中分析，以化工和医药企业为主。

 （二）简易登记批准情况

截至2022年12月12日，在12号令下生态环境部共批准公示了30批次共236份新化学物质简易登记申请，其中2021年批准了11批次共50份，2022年已批准19批次共186份。批准简易登记的新化学物质中，标识信息保密的占比仅有14%，大多数物质直接以化学物质名称进行公示公开。登记类型中绝大多数都是一般类型。物质类型以有机物为主，占比达95%。活动类型中，生产活动多于进口活动。登记申请企业中，也是以中国境内企业为主。从登记申请企业主营业务中分析，仍是以化工和医药企业为主。

 （三）备案批准情况

在12号令下生态环境部每半年公布一次新化学物质环境管理备案情况。截止到目前，生态环境部共公布了3批次备案情况，共批准了9414份备案申请，预计超过3万个化学物质。

那么，从这些新化学物质登记批准公示的信息中，我们能够窥见新化学物质管理要求的哪些变化？对于新化学物质登记的申请工作开展，获得哪些启示？ 

1. 在12号令下，新物质登记管理已经成为“新污染物治理行动”的重要抓手，尤其是在常规登记中，属于PB、PT或BT的以及属于高危害化学物质的，获批的难度非常大，这从已批准的常规登记数量以及其中实施新用途管理的新化学物质占比可见一斑。申请人在制作新化学物质登记方案时，对物质的危害性以及PBT属性的预评估显得尤为重要。

2. 与7号令下相比，申请新化学物质标识信息保密的批准难度有很大提升，在12号令下常规登记与简易登记中所有批准保密的申请数量占比不足15%。除非登记申请人已经持续采取严格的物质标识信息保密措施，化学物质标识信息不能被其他人通过公开渠道获得，否则很难获得标识信息保密的批准。

3. 已批准的常规登记与简易登记的化学物质中，大部分还是化工新材料与医药中间体等创新型有机化合物为主。

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