全球化妆品法规动态第17期（2024年1月-2月）

国际新闻

1月5日，欧盟委员会更新统一分类标签清单。新的分类将于2025年9月1日起适用。

欧盟委员会通过了授权法规2024/197，对物质和混合物的分类、标签和包装（CLP）法规附件VI第3部分表3进行更新。该表包含危险物质统一分类和标签（CLH）清单，此次修订包括引入28个新条目和更新24个现有条目。

1月8日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式推出可用于工厂注册和产品列名相关SPL文件的编写工具SPL Xforms；并且更新了电子/纸质表格提交工厂注册和产品列名的方式。

SPL Xforms是创建包含化妆品设施注册和化妆品清单信息的Structured Product Labeling (SPL) 文件的一种工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）认可的用于交换产品和设施相关信息的既定文件，是法规指南文件和产品标签内容交换的基础参考。它加强了对关键产品信息的控制，从而形成产品标签标准。下表汇总了提交工厂注册和产品列名的所有方式，前2种是电子门户网站形式，后2种是表格的电子邮件提交和邮寄提交。

1月31日，韩国食药部（MFDS）拟修订《化妆品法实施规则》和《化妆品使用注意事项及致敏成分标识相关规定》。

《化妆品法实施规则》主要修订内容为：加强对部分化妆品标签描述的管理，对于容器中记载面积不足的小容量化妆品（50ml（g）以下），可以省略部分标识，但对于“外阴清洁剂”和“睫毛用烫发产品”，无论用量如何，都必须填写“全部成分”和“使用时的注意事项”等标签；允许非官方的第三方机构的认证结果可以用于化妆品广告宣传，此前只允许韩国食药部在告示中规定的机构的认证结果用于广告宣传；化妆品销售管理人员以及化妆品配方管理师在不从事相关业务后，需向当地的食药部门报告离职情况，以便入职下一家公司时能重新注册为新公司的销售人员和配方师；该修订意见反馈期截至2024年3月12日；

《化妆品使用注意事项及致敏成分标识相关规定》主要修订内容为：把“外阴清洁剂”和“睫毛用烫发产品”指定为《化妆品法实施规则》中不得简化包装标签的产品；将“睫毛用烫发产品”新增在化妆品类型中眼妆产品类中；该修订意见反馈期截至2024年2月21日。

2月7日，韩国将1,2,4-三羟基苯列入化妆品禁用原料名单。

韩国食品药品安全部（MFDS）宣布对化妆品法进行部分修订，将1,2,4-三羟基苯（CAS号533-73-3）列入化妆品禁用原料名单。本法规实施前生产或进口的化妆品必须在2024年10月1日前出售、展示或储存。

2月10日，《加拿大公报》第一部分公布修订《加拿大化妆品条例》以加强对加拿大化妆品的监管。

加拿大卫生部提议引入一项新规定，冲洗型产品和免洗型产品中浓度大于0.01%和0.001%的24种所列香料，需要在标签上披露。24种所列香料是指欧盟委员会(EC)化妆品法规附件III中确定的香料，如果附件III更新，所列香料也将同步更新。此外，制造商和进口商必须在通知中标明所有成分(包括香料过敏原)的确切浓度或范围，阐明该产品是“免洗型”还是“冲洗型”产品，这将影响化妆品的风险状况。

有关香水过敏原披露的规定有两年的过渡期。其他规定将在登记之日后6个月生效。在过渡期间，以前的条例仍然适用，而加拿大卫生部将更新通知表格以适应修订。拟议的更改不会对实施日期之前收到的通知产生影响。

国内新闻

1月4日，中国台湾卫生福利部发布了四则化妆品相关公告：废止《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》和《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》，订定《化妆品防晒剂成分使用限制表》，并对《化妆品成分使用限制表》进行修订。对于公告内容有任何意见或修正建议者，可于公告刊登公报之次日起60日内陈述意见。将于2024年7月1日（以制造日期为准）生效。

具体修订内容如下：

• 增列原规定于《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》（防晒剂除外）的一百十五项成分，以及修正该表与本表并列的Allantoin等七项成分。
• 增列原规定于《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》的八项成分。其中Triclocarban并参酌《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》的同一成分酌作修正。
• 修正现行规定Cantharids tincture的成分名称。
• 参酌国际间化妆品的管理规范修正现行规定Ammonium monofluorophosphate等二十三项成分的产品类型。
• 删除现行规定Titanium dioxide及Magnesium fluoride二项成分。其后成分编号，分别依序向前递移。
• 依据现行规定成分的修正或删除，将其表末说明的（1）、（2）、（4）及（5）删除，移列（3）为注，增列二项有关染发、脱色、脱染及烫发产品的说明等。

1月9日，国家药监局发布化妆品中非那雄胺等10种组分测定补充检验方法的公告。

本方法规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。

1月11日，中国台湾发布烫发剂中巯基乙酸等检验方法，自发布之日起实施。

台湾地区“卫福部食药署”发布烫发剂中巯基乙酸（thioglycolic acid）及半胱氨酸（cysteine）的检验方法。检体经萃取后，以高效液相层析仪（high performance liquid chromatograph，HPLC）分析，其中巯基乙酸的定量极限为0.2%，半胱氨酸的定量极限为0.1%。

1月25日，工业和信息化部办公厅、商务部办公厅和海关总署办公厅三个部门联合发布了发布了关于优化低浓度三乙醇胺混合物进出口监管措施的通知，非医用消毒剂、合成洗涤粉、化妆品、墨水等消费类商品中三乙醇胺含量较低的产品将不属于管控物项。该通知将于2024年2月1日起施行。

现将有关事项通知如下：三乙醇胺含量较低的非医用消毒剂、合成洗涤粉、化妆品、墨水等消费类商品（详见附件），防扩散风险可控，不属于《两用物项和技术进出口许可证管理目录》中三乙醇胺（海关商品编号2922150000）和三乙醇胺混合物（海关商品编号3824999950）项下的管控物项，无需办理监控化学品进出口审批手续，无需办理两用物项和技术进出口许可。执行过程中发现的问题，请及时报国家履行《禁止化学武器公约》工作办公室，以便根据实际情况动态调整监管措施。

1月29日，国家药监局综合司关于化妆品标准化技术委员会委员名单的公示。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局组织开展了化妆品标准化技术委员会组建工作。前期国家药监局组建化妆品技术规范委员会过程中，经资格审查、法规基础知识测试、专家面试、社会公示等程序，遴选形成60人委员名单。后经过相关单位推荐、资格审查等程序，又形成拟入选的130人委员名单。

2月5日，中检院发布关于印发《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则的通知。

5项技术指导原则如下：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》、《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》。