全球化妆品法规动态第18期（2024年3月-4月）

国际新闻

3月5日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于香精成分乙酰基岩兰草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在喷雾型化妆品中吸入毒性的初步意见(SCCS/1663/24)，公开征求意见截止时间为2024年5月3日。

SCCS得出以下结论：根据所提供的吸入毒性数据，SCCS是否认为乙酰基岩兰草油（AVO）用于喷雾型化妆品是安全的？经考虑所提供的有关吸入毒性和总暴露量的数据，SCCS认为，在芳香型喷雾中以0.9%（w/w）、除臭剂喷雾中以0.05%（w/w）、发胶和润肤露喷雾中以0.1%（w/w）的预期最大浓度使用乙酰基岩兰草油（含有1% α-生育酚）是安全的。

3月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐（CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-）的最终意见（SCCS/1659/23）

SCCS的评估结论如下：根据提供的数据，SCCS认为在氧化型染发产品中使用最大浓度为2%的羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐是安全的。不能排除测试物可能引起轻度到中度的眼部刺激。根据动物试验数据，羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐属于中度皮肤致敏物质。

3月11日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯（Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）的最终意见（SCCS/1658/23）

（1）根据所提供的数据，并考虑到潜在内分泌干扰性质相关的问题，SCCS认为在本意见的表1中所提供的最大浓度下使用水杨酸己酯是安全的。

（2）申请人未提供儿童使用化妆品的具体情景（皮肤接触暴露），也未考虑不同年龄类别在某些暴露参数（体重、产品使用量、身体表面积等）中的差异。然而，SCCS注意到，鉴于成人的安全裕度（MoS）远高于100，考虑到这个年龄段儿童使用的产品类别，3至10岁儿童的安全裕度也将高于100。另外，SCCS的任务并未涉及环境方面。因此，本次评估并未涵盖水杨酸己酯对环境的安全性。

3月12日，英国健康与安全执行局 (HSE) 新增了25个化学物质至英国强制性分类和标签清单（MCL）

其中包括化妆品原料用途成分：2-乙基己酸及其盐类（归类为CMR物质，生殖毒性1B），二甲基氨基甲苯（归类为CMR物质，致癌性1B）。英国将把这两个原料加入英国化妆品法规附件II中，禁止其在化妆品中的使用。

3月14日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/858以修订欧盟化妆品法规（EC）1223/2009，对欧盟化妆品法规 (EC)No 1223/2009 中的化妆品禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III）进行修订。其中，附录II新增多个纳米材料，附录III新增羟基磷灰石（纳米）的使用限制

4月3日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/996，修订（EC）1223/2009欧盟化妆品法规

• 禁用4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）

自2025年5月1日起，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场。自2026年5月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

• 新增多个限用成分

新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）(*)、熊果苷（Arbutin）(*)、染料木黄酮（Genistein）(*)、大豆苷原（Daidzein）(*)、曲酸（Kojic Acid）(*)、视黄醇（Retinol）(**)、视黄醇乙酸酯（Retinyl Acetate）(**)、视黄醇棕榈酸酯（Retinyl Palmitate）(**)等限用成分；

(*) 自2025年2月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

(**) 自 2025年11月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2027年5月1日起，含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

• 修订三氯卡班和三氯生的使用要求

含有该物质但不符合条件的化妆品，只要符合 2024 年 4 月 23 日适用的条件，可在 2024 年 12 月 31 日之前投放欧盟市场，如果在该日期之前已经投放市场，则可在2025年10月31日之前继续在欧盟市场上销售。

• 删去原4-甲基苄亚基樟脑的使用要求

在附录VI（化妆品准用防晒剂清单），删去第18条（原4-甲基苄亚基樟脑的使用要求）。自2025年5月1日起适用。

4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于征求二苯酮-4（Benzophenone-4, CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）的最终安全意见（SCCS/1660/23）

根据安全评估，并考虑到苯酮-4潜在的内分泌干扰特性所引起的关注，消费者安全科学委员会（SCCS）认为，苯酮-4作为紫外线过滤剂，在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾剂和泵式喷雾中的使用浓度最高可达5%，无论是单独使用还是混合使用（基于确定性的综合暴露评估），都是安全的。任何额外使用苯酮-4的情况，比如作为暴露于光线下化妆品配方的稳定剂，都应保持在上述提到的浓度范围内（即5%），包括作为紫外线过滤剂的用途。

4月12日，新西兰禁止在化妆品中使用PFAS，该禁令自2026年12月31日起生效

近日，新西兰环境保护局采取了一项突破性措施，禁止在化妆品中使用全氟和多氟烷基物质（PFAS），以保护消费者和环境。通过实施这项禁令，新西兰成为全球首批对这些持久性“永久性化学品”采取行动的国家之一。

国内新闻

3月21日，国家药监局发布关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）

1. 《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等11项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施；（2）《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法；（3）比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自发布之日起实施。

3月21日，国家药监局发布关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号），2024年12月1日起实施

《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。15项检验方法：牙膏pH值的检验方法、牙膏中汞的检验方法、牙膏中铅的检验方法、牙膏中砷的检验方法、牙膏中镉的检验方法、牙膏中锂等37种原料的检验方法、牙膏中二噁烷的检验方法、牙膏中甲醇的检验方法、牙膏中游离甲醛的检验方法、牙膏中微生物检验方法总则、牙膏中菌落总数检验方法、牙膏中耐热大肠菌群检验方法、牙膏中铜绿假单胞菌检验方法、牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法、牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法。

3月21日，中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》并发布外泌体检送文件

台湾修订 “Cells, tissues or products of human origin”（人源细胞、组织或产品）及“Zirconium and its compounds”（锆及其化合物）等2项成分信息名称，新增“氨基己酸及其盐类”等9项禁止使用成分。除成分“人源细胞、组织或产品”的修订规定自即日生效外，其余修订自2025年1月1日生效。同日，发布《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》，即日生效。

4月19日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》的通知

注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。

4月22日，国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号），自2024年5月1日起施行

有关事宜公告如下：一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

4月29日，国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告（2024年第52号）

负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。

4月30日，中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知

• 《化妆品安全评估资料提交指南》

本指南参照《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类规则》），结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；并制定化妆品安全评估报告自查要点，为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。

• 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容。化妆品安全性风险物质可能由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估，能有效评价化妆品的潜在风险。

4月30日，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知

• 《国际权威化妆品安全评估数据索引》

本索引是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。

• 《已上市产品原料使用信息》

本原料使用信息是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估并承担产品质量安全责任。

4月30日，中检院关于发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》的通知。

• 《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

毒理学关注阈值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）方法是基于化学物质低于一定阈值的暴露剂量对人体产生的危害风险极低的基本假设。关键是确定是否适用于TTC，且不能低估暴露量。本指南介绍了TTC在化妆品安全评估中的应用，明确了TTC方法的适用范围、术语和释义、物质分类、评估程序以及混合物的使用要求。

• 《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。本指南介绍了交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用，明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤，并给出了示例报告。

• 《化妆品原料数据使用指南》

本指南明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。