全球化妆品法规动态第20期（2024年7月-8月）

欧洲

7月3日，欧盟SCCS发布关于银（Silver, CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3）的最终安全意见（SCCS/1665/24）。初步安全意见发布于2024年3月27日。

SCCS：根据提供的数据，并考虑到第2类生殖毒性物质的分类，SCCS认为：微米级银微粒在淋洗类化妆品中最大使用浓度为0.2 %，和在驻留类化妆品中最大使用浓度为0.3 %，单独使用或组合使用都是不安全的。但值得注意的是，在3.5节提到的浓度下，在眼影和口腔暴露产品（唇膏、牙膏和漱口水）中使用微米级颗粒银被认为是安全的，无论是单独使用还是组合使用。

7月26日，欧盟SCCS发布关于磷酸三苯酚酯(Triphenyl phosphate, CAS No.115-86-6, EC No.204-112-2)的最终意见（SCCS/1664/24）。初步意见发布于2024年4月4日。

基于目前可获得的信息，由于无法排除磷酸三苯酚酯的遗传毒性潜在风险，SCCS无法得出磷酸三苯酚酯的安全性结论。SCCS的任务并不涉及环境方面的问题。因此，这项评估没有涵盖磷酸三苯酚酯对环境安全的评价。

8月1日，欧盟SCCS发布关于防腐剂邻苯基苯酚、邻苯基苯酚钠(Biphenyl-2-ol and Sodium 2-biphenylolate, CAS/EC No.90-43-7/201-993-5 and 132-27-4/205-055-6)的初步意见(SCCS/1669/24)，公开征求意见截止时间为2024年9月27日。

根据所提供的数据，SCCS 认为邻苯基苯酚、邻苯基苯酚钠用作防腐剂在淋洗类化妆品中的最大安全浓度为0.2%，在驻留类化妆品中的最大安全浓度为0.15%。邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠同时使用时，在驻留类化妆品中的最大浓度不得超过0.15%。邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠同时使用时，在淋洗类化妆品中的最大浓度不得超过0.2%。

8月1日，欧盟SCCS发布关于染发剂HC黄No. 16 (HC Yellow No. 16, CAS No. 1184721-10-5)的初步意见(SCCS/1670/24)，公开征求意见截止时间为2024年9月27日。

根据所提供的数据，SCCS根据所提交文件II中描述的新商业批次的规格，在氧化型染发剂配方中使用1%的HC 黄 NO. 16（B123），和在非氧化型染发剂配方中使用1.5%的HC黄NO. 16是安全的。

8月26日，欧盟SCCS发布关于柠檬醛(CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏节点的最终意见(SCCS/1666/24)。

SCCS注意到，QRA2方法表明柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下，在诱导致敏方面可以被认为是安全的。然而，SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明确和完善，因此当前无法得出关于柠檬醛安全性的确切结论。另外，虽然SCCS认为QRA2方法是对QRA1方法的改进，但仍需要更多案例来进一步证实这种方法对香精和其他化妆品原料的适用性。在此之前，关于该方法对香精和其他化妆品原料的适用性(未过敏人群)，SCCS将针对具体案例进行具体分析。

北美

7月2日，美国发布《实验室开发测试（LDT）法规》。

该法规明确了体外诊断产品 （IVD） 受联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 管理。该法规旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规，逐步取消美国食品和药物管理局（FDA）对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD采用与其他IVD相同的执法方法。

7月15日，加拿大颁布2024-87-23-01号法令，关于《加拿大环境保护法》（CEPA）下的国内物质清单（DSL）的重大修订。

此次修订针对三种特定化学物质：环氧乙烷[（2-丙烯氧基）甲基]-（AGE）、环氧乙烷[（2-甲基苯氧基）甲酯]-（o-CGE）1,3,5-三嗪-2,4,6（1H，3H，5H）-三酮、1,3,5-三（环氧乙烷基甲基）-（TGIC），以防止潜在的环境和公共卫生风险。该修正案引入了涉及这些物质的任何重大新活动的强制性通知和审查程序。该要求适用于消费品或化妆品中涉及这些物质超过一定浓度阈值。

7月20日，加利福尼亚公共卫生部（CDPH）发布了最新的化妆品可报告成分清单（RIL），在清单中增加了29种新成分。

2005年加利福尼亚州安全化妆品法案要求制造商向CDPH报告含有致癌成分的产品。2020年化妆品香料和香料成分知情权法案要求在2022年1月1日后报告某些香料过敏原。当可冲洗化妆品中的香味过敏原浓度≥0.01%或免洗化妆品中的浓度达≥0.001%时，必须报告香味过敏原。加州安全化妆品计划（CSCP）制定了一份化学品清单，包括根据加州安全化妆品法案和化妆品香料和风味成分知情权法案应报告的化学品。

8月16日，加拿大卫生部发布 2023-2024 财政年度消费品安全执行概要报告（CPSP）。

旨在审查对食品药品法及化妆品法规的执行情况。其中，重点审查了氰基丙烯酸酯（cyanoacrylate）粘合剂的使用情况，检查其商家是否按照“Hotlist”中的要求进行使用和标签标注。共审查 75 种该类产品，42 种不合规，需要采取停止销售等纠正措施，包括 12 款来自中国的产品。

8月27日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）宣布将于2024年9月24日发布第3版《工业化学品分类指南》。

主要变更包括：在高危害化学品分类清单中新增近 600 个条目，并将欧盟委员会内分泌干扰物清单（Endocrine Disruptor List，List I）添加为来源。

亚太地区

7月1日，微信视频号发布《美妆个护类目宣传规范》

该规范明确视频号橱窗商家或达人禁止发布注射类美白针剂、溶脂针剂、瘦身针剂等用于人体注射的美容针剂类商品，禁止发布两性用品及周边相关化妆品等信息；禁止虚假宣传，包括普通化妆品虚假宣传特殊化妆品功效，通过医学名人、专业医生、医疗机构的形象或名义推荐化妆品误导其商品具有医疗功效等。

7月2日，韩国食品药品安全部（MFDS）修改了《食品等的标示、广告相关法律实施规则》部分内容

本次修改的主要内容包括：规定毒品类及使用类似表现形式的标示、广告的具体内容；根据建议，明确对拟变更产品标识、广告的营业者等的费用支援范围包括变更招牌、菜单及包装材料所需的费用等。

7月5日，菲律宾食药局发布第2024-005号通告，修订《东盟化妆品指令》，发布15天后生效

主要内容为：（1）将二乙基甲苯酰胺（Diethyltoluamide（DEET））、季铵盐-15（Quaternium-15）等多种列入化妆品禁用物质清单；（2）修订二苯甲酮-3（Benzophenone-3）等多项物质的使用条件和限量要求。

7月8日，国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）

自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

7月8日，中检院关于发布《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的通知

皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎Skin sensitization, allergic contact dermatitis），是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。本应用指南适用于化妆品原料皮肤致敏性评价。采用皮肤致敏性AOP检测关键事件KE1～KE3的毒理学试验方法组成“3选2试验”策略，其适用范围应符合所选所有试验方法适用性的要求。

7月8日，中检院关于发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》的通知

《化妆品稳定性测试评估技术指南》：本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》：防腐效能评价试验指的是将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法。本指南规定了化妆品防腐效能的评价方法。本指南适用于化妆品防腐体系效能评价。

《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》：本指南适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

7月15日，韩国食品药品安全部（MFDS）修订了化妆品替代动物试验方法的指南

此次修订旨在提高化妆品行业和非临床试验机构在毒性试验方面的国际竞争力。更新的指南包括经合组织TG422E测试方法（体外皮肤致敏：用于评估皮肤致敏物的基因组过敏原快速检测）。

7月18日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布行政通知，对优质化妆品生产和质量控制标准进行部分修订。

该修正案旨在使国内化妆品良好生产规范（GMP）标准与国际标准（ISO 22716）相协调。这种调整有望提高工作效率和国际竞争力。通过参考国际标准，它通过统一术语来改进术语表达，并允许制造商根据国际惯例设定返工目标和标准。

8月2日，韩国食药部（MFDS）消息，拟修订《化妆品安全标准规定》，意见反馈期截至2025年8月3日。

拟修订的主要内容如下：（1）增加一种新的防晒成分-三联苯三嗪；（2）删除一种防晒成分，并增加6种化妆品成分使用标准要求。

8月5日，印度尼西亚发布修订版药品和食品在线销售的管理法规。

该法规设定了在线销售药品（含化妆品）和食品的相关标准。在线销售的化妆品需拥有通报编号（notification number）。新版法规对在线系统、产品运输、化妆品在线运营者禁止行为、监管及审查等内容做出修订。

8月8日，国家药监局公示了2024年化妆品标准立项计划，包括55项化妆品标准。

根据公示的立项计划，31项化妆品标准拟修订，包括菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值、水杨酸（最大允许浓度）、胡莫柳酯（最大允许浓度）、人体皮肤斑贴试验等标准；24项化妆品标准拟制定，包含透明质酸类、珍珠提取物、玫瑰花提取物、冻干粉等标准。

8月9日，北京市市场监管局发布《北京市直播带货合规指引》（以下简称《合规指引》）。

《合规指引》明确，发布食品、化妆品、生活美容广告，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用医疗用语或者易使推销的商品和服务与药品、医疗器械及医疗服务相混淆的用语；直播带货直播间运营者、直播带货人员和直播带货服务机构应当坚持健康格调品位，自觉反对违法失德、流量至上、畸形审美等不良现象；采用价格比较方式开展促销活动的，应当明确标示或者通过其他方便消费者认知的方式表明被比较价格和销售价格，被比较价格应当真实准确，不得以“全网最低价”等不实表述误导消费者。

8月14日，国家药监局发布《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》。

国家药监局化妆品标准化技术委员会根据工作需要和专业领域设置分技术委员会，包括通用技术要求分技委、原料和包装材料分技委、安全评价分技委、人体安全与功效评价分技委等。标委会履行制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施，研究解决化妆品标准化相关重大问题，审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划，审查化妆品标准制修订项目，开展化妆品标准宣贯和培训工作等主要职责。

8月15日，国家药监局综合司印发《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》。

《规定》共七章四十九条，适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。《规定》坚持公开透明的“开门立标”机制，明确5种化妆品标准立项建议的来源，包括国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处公开征集立项建议，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议等。标委会秘书处每年在中国食品药品检定研究院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。

8月27日，上海市药监局发布《上海市化妆品小样经营活动规范指引（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见截至9月18日。

根据征求意见稿，化妆品小样是指以免费试用、赠予、兑换等促销、宣传为目的上市，规格相较于正装规格较小的化妆品。征求意见稿包括总则、化妆品小样产品备案及标签管理、化妆品小样经营活动等4部分内容。

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