如何合理应用常见祛斑美白功能原料？- 附国内外限量要求

2023年8月23日，国家药品监督管理局发布了关于《化妆品安全技术规范》修订的相关内容，公告中新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》，同时修订了《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》。上述两个检验方法中涉及到的原料，基本为具有祛斑美白使用历史的原料，且2021版《已使用化妆品原料目录》中大部分原料无历史使用量数据参考。

同今年3月份，中检院发布了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》，导则中提到祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，祛斑美白功效原料的风险程度相对较高。在前期研发阶段，企业应围绕祛斑美白功效原料开展一系列研究和评价工作，以确保其安全性和有效性。同时在祛斑美白原料研究中，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，作为原料使用的技术依据。

本文为CIRS日化事业部对现有信息的整理。以下为13种原料在化妆品中使用时，不同国家和地区要求的统计。

抗坏血酸磷酸酯镁：

• 美国：CIR安全评估结果显示，该成分在化妆品中使用浓度为3%时是安全的。
• 韩国：化妆品美白原料清单中显示，抗坏血酸磷酸酯镁的有效浓度为3.00%。
• 日本：1983年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准，一般使用上限为2.0%。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，抗坏血酸磷酸酯镁的限量标准为3%。

抗坏血酸葡糖苷：

• 美国：CIR安全评估结果显示，该成分在驻留类产品中使用浓度不超过5%时是安全的。
• 韩国：化妆品美白原料清单中显示，抗坏血酸葡糖苷的有效浓度为2.00%。
• 日本：1994年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准。2004年被批准作为食品添加剂使用。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，抗坏血酸葡糖苷的限量标准为2%。 

曲酸

• 欧盟：SCCS正式发布了关于化妆品美白成分曲酸(Kojic acid)的最终安全评估意见SCCS/1637/21，结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性，当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的。同时SCCS给出了曲酸作为化妆品美白剂使用时的最大安全浓度0.7%。
• 美国：CIR专家小组得出结论，曲酸在浓度高达1%的化妆品中使用是安全的。
• 日本：1983年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，曲酸的限量标准为2%。

烟酰胺

• 中国：烟酰胺具有食用历史，已列入中国保健食品原料目录，最大使用量为50mg/day；允许用于普通食品，最大使用量为330mg/kg；允许用于特殊膳食用食品，最大使用量为1195μg/100kJ。
• 美国：CIR安全评估结果显示，该成分在化妆品中使用浓度为5%时是安全的。属于确认为GRAS的特定物质清单中的物质，作为增味剂、食品添加剂和营养补充剂使用。（CFR 21.184.1535）
• 韩国：化妆品美白原料清单中显示，烟酰胺的有效浓度为2.0-5.0%。
• 日本：2007年作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。

 3-邻-乙基抗坏血酸

• 韩国：化妆品美白原料清单中显示，3-邻-乙基抗坏血酸的有效浓度为1.0-2.0%。
• 日本：2004年作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，3-邻-乙基抗坏血酸的限量标准为2%。

  4-甲氧基水杨酸钾（标准原料中文名称：甲氧基水杨酸钾）

• 中国：《卫生部关于批准4－甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》（卫监督发〔2007〕141号），4-甲氧基水杨酸钾在化妆品中最大允许使用浓度为3％。2018年国家药品监督管理局公开《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容显示，甲氧基水杨酸钾的化妆品使用时的最大允许浓度为3%，其他限制和要求为不得用于三岁以下儿童使用的产品中，并在标签中标注“含甲氧基水杨酸钾；三岁以下儿童勿用”。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，甲氧基水杨酸钾的限量标准为3%。

阿魏酸

• 中国：2021版《已使用化妆品原料目录》驻留类产品最高历史使用量为2.2278%。
• 日本：作为紫外吸收剂使用，要求不得用于接触粘膜的化妆品中，其他化妆品中允许使用最大量为10%。

鞣花酸

• 日本：1996年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，鞣花酸的限量标准为0.5%。

4-丁基间苯二酚

• 中国：2021版《已使用化妆品原料目录》驻留类产品最高历史使用量为2%。

苯乙基间苯二酚

• 中国：《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告（第71号）》，INCI标准原料名称为苯乙基间苯二酚，用于美白肌肤，可用于各种皮肤护理产品，使用限量为0.5%。

凝血酸（氨甲环酸）

• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，凝血酸的限量标准为3%。
• 日本：1995年作为防止皮肤粗糙的有效成分被厚生省批准，2022年追加功效，作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准。

 α-熊果苷

• 欧盟：SCCS认为，α-熊果苷（INCI名：Alpha-Arbutin，CAS号84380-01-8）在面霜中的最大安全使用浓度为2%，α-熊果苷在身体乳中的最大安全使用浓度为0.5%，同时使用时安全；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的最新研究中，氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。α-熊果苷（面霜中为2%，身体乳液中为0.5%）和β-熊果苷（面霜中为7%）的总暴露量是安全的。
• 澳大利亚：用于面部产品中含量低于2%，且氢醌应当低于10mg/kg；用于身体产品中含量低于0.5%，且氢醌含量低于10mg/kg。

 熊果苷

• 欧盟：SCCS认为β-熊果苷（INCI名：Arbutin，CAS号为497-76-7）在面霜中的最大安全使用浓度为7%；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的最新研究中，氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。α-熊果苷（面霜中为2%，身体乳液中为0.5%）和β-熊果苷（面霜中为7%）的总暴露量是安全的。
• 澳大利亚：β-熊果苷用于面部产品中含量低于7%，且氢醌含量低于10mg/kg。
• 韩国：化妆品美白原料清单中显示，熊果苷的有效浓度为2.0-5.0%。
• 日本：1989年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省（现厚生劳动省）批准。
• 中国台湾：化妆品成分使用限制表显示，熊果苷（CAS号：497-76-7）的限量标准为7%，同时要求产品中所含杂质（氢醌）应在20ppm以下。

除上述13种原料外，韩国官方公布的美白剂还有小构树根提取物、甘草根提取物、抗坏血酸四异棕榈酸酯、抗坏血酸磷酸酯镁、红没药醇等。在日本已经获批的美白功效的原料还有母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、异抗坏血酸（异 Vc）、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯等。我国台湾地区，目前《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》中的美白剂只有“抗坏血酸四异棕榈酸酯”。原收录在《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》的抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸磷酸酯钠、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗坏血酸等12个美白剂修改为了按一般化妆品管理。

此外，抗坏血酸（维生素C）、谷胱甘肽、白藜芦醇等也是常见的具有祛斑美白效果的原料。二氧化钛、氧化锌、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

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