解读 | 《牙膏监督管理办法》 落地

《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

牙膏是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作

国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作

从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可，国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作

省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作

牙膏行业协会加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设

牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全

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承担牙膏功效评价的机构应当具备国家标准、行业标准确定的开展功效评价工作的资质条件，遵循科学公正、独立客观、安全准确、诚实守信的原则，独立开展牙膏功效评价，并对其作出的评价结果负责

《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责

境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作

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国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

牙膏上市销售或者进口前，备案人应当提交资料办理备案

进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案

牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有 5 年以上相关专业从业经历

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牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产

牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求

牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息

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备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：

（一） 备案人的名称、地址、联系方式；

（二） 生产企业的名称、地址、联系方式；

（三） 产品名称；

（四） 产品配方；

（五） 产品执行的标准；

（六） 产品标签样稿；

（七） 产品检验报告；

（八） 产品安全评估资料

进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料

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《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料

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国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据

牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理

已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。

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已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告

已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为 3 年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录

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牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：

（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；

（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+ 四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；

（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；

（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

牙膏备案按照下列规则进行编号：
（一）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙网备字＋4位年份数＋本行政区域内的备案产品序数；
（二）进口牙膏：国牙网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数；
（三）台湾、香港、澳门牙膏：国牙网备制字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数

《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。

国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。
      根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录

牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性

牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

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牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开

《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

牙膏标签应当标注下列内容:

（一） 产品名称；

（二） 备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四） 产品执行的标准编号；

（五） 全成分；

（六） 净含量；

（七） 使用期限；

（八） 必要的安全警示用语；

（九） 法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

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牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。

非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。

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牙膏标签禁止标注下列内容：

（一） 明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二） 虚假或者引人误解的内容；

（三） 违反社会公序良俗的内容；

（四） 法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容

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牙膏命名涉及功效宣称内容的，该产品应当具有与命名内容相符的实际功效，且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围

宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注

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《牙膏监督管理办法》

《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》

牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理

未按照强制性国家标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》使用牙膏原料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十条未按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的相关规定处罚。备案时未提供符合要求的原料安全评价资料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十五条备案资料不符合要求的情形予以处理

牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：

（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；

（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（三） 在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；

（四） 更改牙膏使用期限；

（五） 未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；

（六） 未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；

（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；

（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。

未按要求进行功效评价的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。备案人未公布功效评价报告摘要的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚

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产品命名或标签宣称违法的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚