瑞旭极速助力金城生物PQQ二钠盐获批新食品原料，完成国内外市场布局！

1、金城生物PQQ二钠盐获批实质等同

2025年1月7日国家卫生健康委员会官网更新了新食品原料终止审查目录，新增山东金城生物药业有限公司以脱氮生丝微菌（Hyphomicrobium denitrificans）JCSS230201发酵生产的吡咯并喹啉醌二钠盐（以下简称为PQQ二钠盐）。该物质审查结论为：与2023年第8号公告中吡咯并喹啉醌二钠盐具有实质等同性，除生产工艺外，其他要求按照已公告的吡咯并喹啉醌二钠盐有关内容执行。

该物质从受理到获批仅花费不到6个月，瑞旭从物质及生产菌试验检测、卷宗编写、补充资料、沟通等申报工作全程助力企业极速获批。

2、金城生物PQQ二钠盐完成国内外市场布局

早在2018年金城生物以脱氮生丝微菌发酵生产的PQQ二钠盐就已获批美国FDA GRAS（GRN No. 709），并已经在国外市场销售多年，具有一定安全食用历史。目前金城生物的PQQ二钠盐在我国和美国都已经获批食用。本次，瑞旭助力金城生物极速完成国内合规申报，推动金城生物完成PQQ二钠盐的国内外市场布局，增强其在生物大健康领域的影响力。

金城生物PQQ二钠盐在生产方面具有以下优势：

• 该物质是以脱氮生丝微菌JCSS230201菌株，经发酵、过滤、酸沉、醇沉、盐析、脱色、结晶、干燥等工艺制成的。多步分离纯化工艺严苛控制产品质量规格符合公告要求，并且三批次质量规格检测结果显示没有溶剂残留。
• 脱氮生丝微菌JCSS230201菌株PQQ二钠盐合成表达量高，加以金城生物的生物发酵技术平台，可实现较高的产能。

PQQ主要有两方面生理作用：抗氧化特性和细胞能量生产（线粒体生成），基于这两大生物学特性使它在皮肤美容抗氧化、运动代谢、脑健康（认知能力提升）和心血管健康等方面都具有强大的作用。但人体本身是不能合成PQQ，需要通过膳食补充。PQQ二钠盐是PQQ常见的稳定形态，在动物体内会以PQQ发挥生理作用。

3、关于金城生物

山东金城生物药业有限公司成立于2009年，位于淄川经济开发区，是山东金城医药集团股份有限公司的全资子公司。金城生物通过“生物+化学”双合成研发平台以及“研发+中试+产业化”全产业链平台，开发并生产生物大健康领域的系列产品，专注医药原料药的研究，为全球客户带来超乎预期的价值，持续造福社会。

公司连续多年保持强劲的发展势头，基于合成生物学技术，构建生物发酵和生物催化技术平台，布局高附加值、高技术壁垒、高成长性、多应用领域（药品、食品/保健品、化妆品、动物营养、植物肥料）的生物活性产品。公司连续多年保持强劲的发展势头，基于合成生物学技术，构建生物发酵和生物催化技术平台，布局高附加值、高技术壁垒、高成长性、多应用领域（药品、食品/保健品、化妆品、动物营养、植物肥料）的生物活性产品。

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瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。

凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。