【官方】化学农药相同原药认定规范

1 范围

本标准规定了化学农药相同原药认定的范围、程序和资料要求。

本标准适用于农药登记中化学农药相同原药认定。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 原药 technical material, TC

在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。

2.2 相同原药 me-too technical material

与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药,且含有的杂质 产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。

2.3 相同原药认定 equivalence assessment of TC

对申请者递交的产品化学、毒理学和环境影响等用于相同原药认定的资料，依照相关规定中相同原 药认定的基本原则，进行评审的过程。

2.4 相关杂质 relevant impurity

与农药有效成分相比，农药产品在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、 对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。

2.5 显著杂质 significant impurity

农药产品在生产和储存过程中含有或产生的、含量大于0. 1%的非相关杂质。

2.6 未观察到作用剂量水平 no observed effect level, NOEL

在规定试验条件下,因现有技术手段或检测指标，未观察到任何效应的受试物最高剂量水平。

2.7 未观察到有害作用剂量水平 no observed adverse effect level, NOAEL

在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标,未观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂 量水平。

3 认定程序

3.1 第一阶段认定

3.1. 1 与对照原药（Ml,下同）相比，申请认定原药（M2,下同）符合以下全部要求时，可认定M2与Ml 为相同原药：

a）M2有效成分含量不低于Ml ；

b）M2相关杂质限量不高于Ml；

c）M2其他主要项目控制指标不低于Ml ；

d）与Ml相比,M2无新的相关杂质；

e）与Ml相比,M2显著杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0. 3%,以较大 值进行判定；

f）与Ml相比,M2无新的显著杂质；

g）M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，相同或优于Ml。

3.1.2 当不符合3. 1.1中a）、c）、g）任一项要求时，认定M2为非相同原药。

3.1.3 当同时符合3. 1. 1中a）、c）、g)要求，但不符合3. 1. 1 a、d）、e）、f）任一项要求时，需进行第二阶段认定。

3.2 第二阶段认定

3.2.1 毒理学资料认定

3.2.1.1  M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

3.2.1.2  如根据毒理学资料，不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需要对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等结果为参照，M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

3.3 化学农药相同原药认定示意图

参见附录A

4 资料要求

4.1  M1生产企业名称和登记证号。

4.2  M2生产工艺、全组分分析报告、理性性质报告、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告。

4.3  视需要提供M2毒理学和环境影响试验资料

4.3.1 毒理学试验资料,包括急性经口、经皮和吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性、重复 染毒毒性试验［从亚慢（急）性到慢性毒性试验］和生殖毒性、致突变性、致癌性等。

4.3.2 环境影响试验资料，包括鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、大型潘急性活动抑制、蜜蜂急性接 触毒性、家蚕急性毒性。

附录A（资料性附录）

化学农药相同原药认定程序示意图

图A.1 化学农药相同原药认定程序示意图