卫生用农药风险评估介绍之健康风险评估

卫生用农药，是指用于预防、控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

按其使用场所和使用方式分为家用卫生杀虫剂和环境卫生杀虫剂两类。

• 家用卫生杀虫剂：主要是指使用者不需要做稀释等处理在居室直接使用的卫生用农药；
• 环境卫生杀虫剂：主要是指经稀释等处理在室内外环境中使用的卫生用农药。

卫生用农药制剂登记要求提交健康风险评估报告类型：

• 家用卫生杀虫剂：居民健康风险评估
• 环境卫生杀虫剂：施药者健康风险评估

施药者健康风险评估指南：

• NY/T 3153-2017 农药施用人员健康风险评估指南

居民健康风险评估指南：

• NY/T 3154.1-2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第1部分：蚊香类产品
• NY/T 3154.2-2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第2部分：气雾剂
• NY/T 3154.3-2017 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第3部分：驱避剂

健康风险评估流程：

危害识别：

明确风险评估的目标，对风险问题进行详细说明，确定风险评估终点，并制定暴露评估、效应评估和风险表征计划的过程，该阶段是风险评估定性阶段。

例如10%驱蚊液，我们可以发现这个产品的施药者和日常接触到该产品的人群就是居民，那么该产品是否会经过皮肤、口、呼吸道进入到人体，人体接触到该产品是否会对健康产生不良影响，产生不良影响的程度如何，对此我们需要选择适当的方法并制定科学的计划进行评估，这个过程就是危害识别。

危害评估：

全面分析和评估农药的毒理学资料，掌握农药的全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别关注农药是否存在致突变、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。这些特殊毒性效应可能会影响产品的登记。

在危害评估中计算得到允许暴露量（AOEL：施用人员允许暴露量，AREL：居民允许暴露量），首先通过分析亚急性或亚慢性经皮、经口和吸入毒性试验等数据，获得敏感动物的敏感终点，确定NOAEL。然后采用NOAEL来推导允许暴露量，不确定系数是推导过程中用来修正由实验动物数据外推到人群的误差，也会考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性，有害效应的性质等因素，对不确定系数进行适当的放大或缩小，以确保我们评估的科学性。

例如在涂抹10%驱蚊液，计算经皮AREL，通过毒理学数据的分析，选择大鼠90天经皮NOAEL为3000 mg/kg作为敏感终点，不确定系数选100，计算得到经皮AREL为30 mg/kg。

暴露评估：

环境卫生杀虫剂施药者健康暴露评估依据产品的使用方法选择适当的模型计算暴露量，例如背负式喷雾施用的卫生用农药，可以根据《背负式喷雾施药人员单位暴露量（第一版）》 来计算施药者的暴露量。

蚊香类产品包括盘香、电热蚊香片、电热蚊香液，该类产品的暴露评估采用CMLmodel2017-蚊香类模型计算暴露量。

气雾剂产品暴露评估采用气雾剂健康风险评估模型计算暴露量。

驱避剂产品暴露评估采用驱避剂健康风险评估模型计算暴露量。

例如10%驱蚊液属于驱避剂，选用驱避剂健康风险评估模型计算暴露量。

风险表征：

风险表征阶段通过综合分析比较危害评估阶段和暴露评估阶段的结果，对健康风险是否可以接受做出判断。健康风险是否可以接受用风险系数进行判断，风险系数是暴露量与允许暴露量的比值。应分别计算成人吸入、经皮风险系数，以及幼儿吸入、经皮、经口风险系数，最后以加和的方式分别计算成人及幼儿的综合风险系数。若综合风险系数≤1，即暴露量小于或等于允许暴露量，则风险可接受；若综合风险系数＞1，则风险不可接受。

若农药产品的健康风险不可接受，会对产品的登记产生一定的影响，可能不被批准登记，可能被限制使用等。因此，强烈建议农药生产企业在产品开发阶段先对预开发的产品进行风险评估，依据产品风险评估的结果筛选预开发的产品，以确保后续能顺利完成产品的登记。

术语和定义

未观察到有害作用剂量水平 No observed adverse effect level, NOAEL

在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物的最高剂量或浓度。

居民允许暴露量 Acceptable residential exposure level, AREL

居民通过正常使用而暴露于某种卫生杀虫剂产品，不会造成健康危害的量。

施用人员允许暴露量 Acceptable operator exposure level, AOEL

施用人员在使用农药过程中暴露于某种农药，不会造成健康危害的量。

不确定系数 Uncertainty factor, UF

在制定施用人员允许暴露量或居民允许暴露量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性。为了减少上述不确定性，一般将从实验室动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AOEL或AREL，这种缩小的倍数即为不确定系数。

风险系数 Risk quotient, RQ

暴露量与施用人员允许暴露量的比值。

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