欧盟UFI申请及毒物中心通报(PCN)

法规概述

唯一配方标识符（Unique Formula Identifier ，简写为UFI)，是进口商和下游用户向毒理中心通报时必须提供的产品信息之一。UFI是一串16个字母数字组合的编码，形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精准链接特定产品和通报提交的信息，并且能保护商业机密。该编码需要企业提供VAT号以及混合物的配方编号（0 -268 435 255的数字），并使用ECHA的在线生成器生成。通报完成之后，需要将授权有效的UFI印刷或粘贴在产品标签上。

欧盟毒理中心通报（The Poison Centres Notification，简称PCN）是基于《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（欧盟CLP法规）第45条令和附件VIII的一项义务。在特定截止期后，企业必须将统一格式的通报卷宗提交并通报成功后，才可将产品投放于欧盟市场。

通报主体

将危险混合物投放欧盟市场的欧盟境内的进口商和下游用户（纯物质的制造商及分销商不需要通报），非欧盟供应商不能取代欧盟境内责任持有人。

通报受理机构

• 欧盟毒理中心通报门户及各成员国委任机构（或毒理中心）

通报对象

同时满足三个条件的化学产品必须通报：

1. 混合物

2. GHS分类具有物理危害或健康危害

3. 投放于欧盟市场

注：1.生物杀灭剂产品和植物保护产品属于此义务范围。如果产品属于物品，需要进行具体判断：物品和物质/混合物的结合：物品(作为容器或载体材料)和物质/混合物的组合，例如喷墨打印机墨盒、蜡烛、湿纸巾、干燥剂袋，这些物品上承载的混合物符合上述条件的需要通报；单一物品如塑料勺子，不需要通报；带有物质/混合物的物品(即该物质/混合物构成物品的整体的某部分)，不需要通报（例如电池中的电解质，温度计中的液体，固定地毯的胶带中的粘合剂）。

豁免通报的产品

• 仅分类为环境危害的混合物；

• 放射性混合物；

• 受海关监管的混合物；

• 用于科学研究和开发的混合物；

• 药用和兽用产品；

• 化妆品；

• 医疗器械；

• 食品和饲料;

• 仅分类为加压气体的混合物；

• 爆炸物。

自愿通报

       对于仅具有环境危害分类的混合物或者无危害分类的混合物，企业可进行自愿通报。若企业的产品被下游配置商用作为MIM（Mixture in mixture）以配置成其他的混合物，且该混合物具有健康危害或物理危害，则自愿通报可帮助企业保护其产品的机密商业信息，例如产品的组分信息。企业仅需向客户提供产品的UFI（唯一配方标识符）。

统一格式通报强制执行日期

• 消费者用途：2021年1月1日

• 专业用途：   2021年1月1日

• 工业用途：   2024年1月1日

在这些日期之前，混合物通报继续受成员国国家现有法规要求的约束。对于已经通报过并在市场上销售的产品可享有过渡期，此类通报在2025年1月1日之前仍保持有效，若产品发生变化（例如混合物成分，毒理学特性或产品标识符的变化）则需要以新的统一格式进行通报。

通报步骤

1. 确定产品投放的市场；

2. 明确所需通报产品的使用类型以确定截止日期及相关信息要求；用途包括直接用途以及下游用户最终用途，可以是一种也可以是多种，用以确认最早的通报开始日期；

3. 依据CLP附件VIII，收集统一格式通报所要求的产品相关信息，如提交者信息，混合物成分、分类、标签要素、毒理学信息，产品包装、类别、颜色等；

4. 生成产品的唯一配方标识符（UFI）用以信息提交及标签、包装标识；

5. 制作通报卷宗；

6. 通报卷宗提交，根据各成员国规定通过欧盟成员国国家提交系统或者ECHA毒理中心通报门户（PCN portal）进行提交；

7. 产品信息发生变化时，企业有义务及时更新通报。

我们的服务

• UFI号申请

• Article 45通报

• 欧盟毒理中心应急电话申请

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