4个化妆品新原料成功备案 化妆品企业研发创新迎来新机

2021年1月1日正式实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料管理模式进行了重大调整，优化了新原料注册备案程序，这一条例的实施让化妆品企业研发创新迎来新机，4个化妆品新原料成功备案。

新原料成功备案释放原料创新的积极信号

2021年6月到8月，国家药监局公布了4项化妆品原料备案信息：

这4个新原料的成功备案，是新法规推动我国化妆品行业原创式创新的标志。

1989年，原《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。

2008年，原国家食品药品监督管理局接管化妆品管理，并于2009年底发布了《化妆品行政许可申报受理规定》，其中明确指出化妆品新原料的使用属于行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了具体规定。

2011年，原国家食品药品监督管理局发布的《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有实施分类管理，对化妆品新原料采取统一的审批管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，致使多年来在我国获批的化妆品新原料屈指可数，一定程度上限制了国内化妆品行业的创新发展。

基于风险管理理念，按照风险程度高低不同，《条例》对化妆品新原料实行分类管理。《条例》规定对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。分类管理政策的实施，大大缩短了低风险新原料的备案进程，同时也提高了备案的成功概率。其中上述成功备案的N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、雪莲培养物这4个原料均不属于较高风险新原料，只需要按照法规要求提交相关资料后即完成备案。

化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物，化妆品创新的源头很大程度上取决于原料创新，原料的多样性对于行业发展至关重要。加速化妆品新原料上市，必将为化妆品行业创新起到了积极作用。

提升国产化妆品研发动力 促进行业高质量发展

很长时间以来，化妆品行业多以进口原料为主，每年从国外进口相当数量的原料。事实上，我国化工合成，发酵产业均非常发达，每年大量向国外出口原材料，进口原料大部分为原产中国原料，外国企业只是做了相关研究数据、市场推广。

近两年，化妆品国货崛起，但是原料缺乏创新是的短板，导致国内化妆品企业无法实现建立自己的核心技术，创新受限，在和外资名牌产品竞争中处于不利地位，且行业的“内卷”竞争愈演愈烈。推出本土新原料才能推动国产化妆品的不断创新，建立国人自己的产品力、品牌力。

创新是行业离不开技术更少不了本土化妆品创新原料的支持。新法规对新原料的创新鼓励，推动了国内化妆品原料界的发展，同时，随着越来越多本土化妆品新原料的出现，国产化妆品才能实现跨越式发展，推动化妆品原料实现本地化供应。

国内化妆品品牌形成良好的研发创新——原料增加——经济效益，所以，需要打开创新的闸门，支持不同企业产品百花齐放，更加呈现差异化、个性化，长久来看企业的研发能力将会更加重要。

这一制度的变革，是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展的直观体现。

新原料安全监测期需注意的问题

现行要求下，低风险新原料是否一备了事，高枕无忧了呢？答案当然是否定的。

《条例》第十四条规定：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第十九条规定：已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

作者认为，化妆品新原料三年期的监测期很重要，不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时也保证了新原料使用的安全风险处于可控范围，可谓一举两得。

依照法规规定，新原料注册人、备案人在监测期内拥有新原料的使用权，同时也可以授权给其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品。鉴于此，《办法》第二十三条、第二十七条规定了使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人的义务：使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

创新的同时严谨的科学研究也至关重要。化妆品注册人、备案人使用新原料享受产品差异化带来优势的同时，也要接受新原料出现安全风险带来的挑战。依据《条例》第五十九条第三款、第六十条第一款的规定，在新原料被撤销注册或者取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品，将处以没收违法所得、罚款，情节严重的，责令停产停业、取消备案或吊销许可证件，相关责任人员处以罚款和禁业，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

日本曾经的“杜鹃醇”事件给人们敲过警钟。由于新原料在历史上使用安全数据不足，对使用新原料的化妆品企业来说也存在风险。更好打造品牌公信力，化妆品企业需要对自己生产的产品负责，在把含新原料的产品推向市场前，做好前期的准备工作很重要，需要耐心、需要时间充分对其进行安全性、稳定性、相容性方面的研究和考察，并切实做好含新原料的化妆品产品追溯系统建设。

新原料备案的法规红利已经释放，企业在享有权益的同时，需要时刻不忘作为化妆品注册人、备案人应尽的义务，努力将制度红利彻底转换成企业发展契机。

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