CIRS网络研讨会“化妆品原料报送码申请要求及案例分析”答疑汇总

10月20日，瑞旭集团日化事业部举办了“化妆品原料报送码申请要求及案例分析”的免费培训会议。有800以上人次参加了此次培训会议。以下对会议中的企业问题进行汇总分享：

注：下述问答内容是基于当前的法规背景及相关地方局审评要求。如果法规要求或审评要求有变化，请参照最新要求。

1、请问都哪些原料需要附件14，还是所有原料都需要附件14，如果供应商提供不了附件14，备案时上传MSDS和COA可以吗？

答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号），自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。

根据中检院发布的解答，提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）

2、不提供附件14和报送码，提供盖章COA可以吗？

答：根据中检院发布的解答，可以提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件（注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）。

3、请问被授权做原料报送的机构需要具备怎么的条件吗？

答：NMPA暂未对被授权做原料报送的机构设定条件，境外或境内法人企业即可。

4、中检院问答“申请化妆品注册时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？”，注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，这里原料商的授权说明需要提交授权书吗？

答：根据中检院发布的解答，不需要提交授权书，只需在“其他需要说明的问题”中备注即可。但为了避免争议性的问题，建议企业内部可以进行相关申报的授权说明。

5、请问成品备案时，原料安全信息录入，都需要哪些文件盖章？

答：根据中检院发布的解答，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供

1、提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全信息（注册人、备案人或境内责任人应同时逐页加盖公章）；

2、原料生产商授权注册人、备案人或境内责任人填写原料安全信息的，应提供加盖注册人、备案人或境内责任人公章的原料安全信息，其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

若地方局有某些具体要求，建议与地方局沟通后根据要求填报。

6、成品商无法拿到附件14或原料报送码情况下根据COA填写也需要对方公司授权？

答：根据中检院的解答，若COA可以同时加盖原料生产商公章和注册人/备案人或境内责任人的公章，不需要授权。

7、请问我们经销商可以委托专门做原料报送的中介机构去做原料报送吗？也是向原料生产商要授权书给中介就可以了吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品原料生产商可以授权境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，即经销商不可直接授权中介进行原料报送。原料生产商可以授权境外或境内可做原料报送的法人企业进行原料安全信息的报送。

8、中检院说允许原料质量规格上传，但是国外提供的质量规格并不包含附件14要求的一些必填信息，这样也可以吗？

答：可以的，根据公告，没有对原料质量规格证明提出要求，也不要求必须含有附件14的必填信息，但需注册人/备案人或境内责任人逐页加盖公章。但企业需注意质量规格证明中涉及的相关信息与配方一致，若有安全评估，需与安全评估的内容保持一致。

9、填报中提到是否纳米级，中国关于纳米级的定义是什么？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。

10、旧产品如果原料报送的信息组成与原配方构成不同，下游产品需要重新申报吗？

答：原料报送信息导致下游产品配方有变化，可能需要重新注册/备案或申请变更。若原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂发生变化，一般需要重新进行申报。

《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条指明：已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相关变更资料。

11、化妆品成品企业在成品申报系统中复配原料做一个整体当原料来安全信息收集，还是将复配原料中各成分做单一的原料分别来整理安全信息。复配原料中各成分在已使用目录中，若复配原料当一个原料来报安全信息，会不会被认为新原料？

答：复配原料应进行整体的原料报送码申请，而不是单一的原料报送后再进行整合。若复配原料中的各成分均在《已使用化妆品原料目录》（2021版）中，不会被认为是新原料。

12、组成的填写，有含量要求嘛？比如多少量以上一定要填写？

答：没有要求，并不是含量高就属于原料的组成。应由原料生产商根据原料的生产工艺及目标产物来确定，尤其应明确界定组分和杂质。复配原料中的不同原料组分、为保护原料而添加的稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，都应属于原料组成的组分。

13、作为原料成品的经销商，下游客户要求我们去报送，操作的流程是什么呢？

答：若原料成品的生产商已经进行过原料报送，那么可以将原料报送码给下游客户。若原料生产商未进行过原料报送，可以让原料生产商自行报送，或授权经销商进行原料报送，但需要提供授权书。

14、使用目的不是必填项，但是填写了的话，是否需要提供有效性数据？

答：进行原料报送时，若填写了使用目的，并没有强制要求提供有效性数据。原料商在进行原料报送时，填写的是原料的推荐使用目的。

15、像二氧化钛这样的原料作为着色剂使用需要用CI号来报送吗？还是CI号备注？

答：二氧化钛作为着色剂使用时，建议使用CI索引号进行原料报送，便于下游产品企业配方的匹配。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

16、现在报送码申请后没有审评过程，之后是否会有核查？

答： NMPA暂未出有关原料报送码后续会有核查审评的相关公告。目前产品的备案/注册需提交原料商名称及原料商品名，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料需提交原料安全相关信息。若市场监管中产品被核查出相关问题，那么原料也可能会被核查。

17、原料报送码目前是不是还不能在公众查询？

答：可以的。原料登记公示平台：化妆品原料安全信息登记平台（点击查看）

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