第三届亚太化妆品法规峰会企业代表问题汇总

6月28-29日，由中国消费品质量安全促进会主办，杭州瑞旭产品技术有限公司承办的第三届亚太化妆品法规峰会顺利召开。 中国消费品质量安全促进会副理事长王铁夫作了开幕致辞。由于2016年中国化妆品法规发生了一系列重大变化，其中包括化妆品原料的安全管理的法规文件。此届峰会主要围绕中国线上线下化妆品监管及欧美化妆品原料安全性管理要求内容进行开展。因此，峰会邀请了国家食品药品监督管理总局化妆品注册管理司戚柳彬处长、北京日用化学研究所徐良所长、上海食品药品监督管理局化妆品监管处郭术廷处长、上海出入境检验检疫局食品安全监管处孙嘉文科长、美国CIR资深毒理学专家Mr. Ivan Boyer、欧洲化妆品个人护理用品协会法规技术部主任Mr. Renner Gerald、浙江出入境检验检疫局卫生检疫与进口食品科高澜科长、阿里巴巴集团品控专家陈岚岚、Mérieux NutriSciences毒理实验室经理 Ms. Silvia Scolari等国内外政府官员和法规专家围绕“中国化妆品注册管理政策及展望”、“中国化妆品及化妆品动态与趋势”、 “上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案要求及试点管理”、 “上海浦东新区进口非特殊用途化妆品进口环节监管”、 “美国化妆品原料安全性评估”、 “欧盟SCCS化妆品管理”、 “跨境电商化妆品管理”、 “电商平台对化妆品的监管要求”、 “体外实验方法对化妆品原料的毒理评估”等主题发表演讲。会议上企业代表们积极发言发问。瑞旭技术对此次会议上企业代表们的主要问题进行了汇总。

Q1. 备案管理流程中的行政审查分三级审批，这三级有什么侧重点和具体要求？
答：主要是对备案资料的审查，是否符合备案范围，资料是否齐全，资料是否符合要求，取得用户名和密码，上传资料，审核通过后，准备纸质资料，提交，窗口接受，审核纸质资料和上传资料是否一致。总局有备案相关的培训班，请有兴趣的企业可以参加。

Q2.浦东新区备案对动物测试有没有新的规定？对进口有机化妆品有没有相关的法律法规？
答：安全指标和以前是一样的，对进口有机化妆品有相关管理规定，国内化妆品行业没有任何有机认证机构，所以国内需要对所有进口化妆品的有机标识进行覆盖；浦东新区进口的非特殊用途化妆品备案和国家局备案的所有法规审批是一样的，资料也是一样的。目前对动物实验的要求和以前也是一样的，没有新的要求。以后会有更新的趋势；有机不能再中文标签上宣称。

Q3. 关于条例的修订，2015年有送审稿。有关原料的更新，非高风险原料的修订不在2017年国务院的立法修订计划中，条例的修订状态，是否会去推进，对其进行展望？化妆品安全法规变动跟进欧盟法规，企业如何来应对迅速变更的法规？有何建议和意见？
答：确实不在2017年国务院立法修订计划里，期待在2018年计划。新的化妆品安全规范不仅仅参照欧盟法规，还包括其他国家，比如日本。2015版法规实行之前，审批意见就包含之后新规范的内容可能考虑到意见发布到期时间或者考虑下次改的麻烦程度。法规过渡期很短。比如甲基异噻唑啉酮在淋洗类产品中的安全性风险，欧盟已经给出了该成分在驻留类产品的风险，如果资料里含有该成分，则需要慎重，在儿童驻留类里使用提供安全性风险评估，这个有点不可能，比欧盟的还权威。法规的使用和确定需要行政确认。技术的要求没有期限，都是出于产品安全性考虑。企业应提前做好准备来应对即将变化的法规。

Q4. 口岸把关化妆品，但是进入到中国市场后进行抽查由地方的食药局负责，两次把关确保消费者利益，口岸把关中不符合要求的化妆品进行公布，市场抽查也会公布，内部之间是否也有沟通？市场抽查反馈给口岸的机制有什么建议？未来是否进一步完善？
答：进口浦东备案上海检验检疫局和上海食药局已经就这方面展开了机制，发布了联合公告，公告中包括企业怎么备案、怎么进口、后期发生问题企业怎么承担责任，两个部门已经开展了一部分。

Q5. 产品获得行政许可以后是否要对生产企业进行生产资质审核？一带一路的推进有没有可能采信境外实验室认证？
答:不会对生产企业进行检查审核，因为申请行政许可的时候已经包括了对生产企业的一些资质审核，包括自由销售证明，加工协议之类。会有一些对生产企业进行回顾性审查，比如之前的韩国、德国的生产企业，但这不是必须的，视具体情况而定，产品后期销售出现安全问题。化妆品目前还不存在境外实验室认证，可能以后会慢慢推进。

Q6. 化妆品原料颗粒大小可吸入安全性评估，美国和欧盟对评估吸入暴露量能否有统一标准？
答：美国和欧盟对这个评估并没有多大的区别，产品误吸，缺乏相应的数据，如果粒子太小，会造成吸入，但是不单考虑粒子大小，也考虑成分的刺激性和致敏性。会有相应的模型来评估。

Q7. 洁面肤用的产品安全性评估是否也适用于漱口水？
答：漱口水主要看是否会造成短期危害，不同产品具体情况而定，不能一概而论。看成分在产品中的最大使用量，然后再进行安全性评估。

Q8. 在欧盟或者美国会使用到新原料，那这些新原料是否会立刻对其进行安全性评估？
答:我们肯定会对使用在化妆品里的新成分进行评估，而且会根据该成分在化妆品中的使用频率、注册信息、化学品公司公布的成分信息来优先进行评估，如果是使用次数少的，我们可能不会立即对其进行安全评估。

Q9. 对国外动物测试和替代动物测试有什么看法？
答：目前美国还没有完全禁止动物测试，而且没有太大意愿禁止动物测试，如果禁止动物测试会使得化妆品成分研究进展得很慢，阻碍化妆品行业的发展。对于替代动物测试，我们会采用一些精准的预测模型或者大数据技术，用计算机能力进行分析和判断。人与动物是有本质区别的，其实在动物上的实验结果并不能代表使用在人体身上的结果。

Q10. 国外进口的包装上很多宣称全光谱防护或者红外线防护，请问对全光谱防护或者红外线防护的安全评估具体是怎么样的？
答：在欧洲如果产品通过了UVA和UVB防护的安全性评估，就可以宣称全光谱防护，红外线防护目前还没有完全的安全评估体系，不久的将来会进行安全评估。

Q11. 2018年新政，正面清单加入新的措施，是否也会采取简化措施，具体会有什么措施？
答：跨境电商对非特殊用途的化妆品采取的监管较为宽松，监管部门应该不会突然采取某项措施，让企业措手不及，应该会循序渐近的。

Q12. 监管部门对跨境电商的不合格产品进行追溯、下架、召回，这方面对企业有什么指导措施？对跨境电商的不符合要求的产品如何公布？
答：我们的监管规范在不断的摸索和更新中，一般进口产品的质量都是比较好的，基本都符合要求，确实对不符合的产品会进行下架和召回，但是目前为止出现这种情况的进口食品比较多，化妆品的召回还是很少数的，出现禁止进口的化妆品没有。一般发现问题后，该产品进不能再出仓库。我们也是边实行政策边进行评估。我们的检验检疫局只是很基层的单位，如果发现不符合要求的化妆品应该逐级上报上级部门，由上级部门统一公布，但是对跨境电商这一块目前还没有形成完整的公布体系，一般都是通知企业进行企业内部调整。

Q13. 炫彩发膜中植物性染发剂是怎么通过审核的？
答：这个植物性染发剂是按照标准的程序申报，而不是按照新原料申报。对染发剂法规需要明确哪些是可用哪些是不可用，这项工作在进行中。

Q14. 2018年跨境电商对个人物品的监管是怎样的？
答：跨境电商是新生业务，我们应该鼓励和支持，不能够限制得太死、太紧，否则会阻碍跨境电商的发展。跨境电商对个人物品监管的法规是由商务部签署。如何按照现行的法规来进行跨境电商的个人物品监管是很困难的事情。目前采取过渡期的方针。跨境电商目前急需制定专门的法规来进行监管。

Q15. 非高风险原料送审稿不在2017年国务院条例修订里面，这是为什么？是否会有相应的试点实行？这种类似于浦东新区备案的试点是否可以多设立几个？
答：条例的修订比较曲折，国务院立法委员会任务繁重，人员有限，可能把迫切需要的放在首位，比如食品的法规条例，所以今年没有把非高风险原料的送审稿列入修订条例，这不是条例本身的问题。试点如果牵涉到条例确定，需要国务院的授权。当我们要进行试点的时候，人家会告诉我条例已经在修订了，在条例修订之前要严格依法审批。如果条例马上出台了，试点的意义就不大了。试点的设立需要国务院的授权。

Q16. 对动物替代实验的看法？
答：中国是一个开放的国家，动物替代实验是一种趋势一种潮流。从监管的角度也会跟随这种趋势，我们应该认真研究这种趋势。中国有自己的制度主权，应该根据自己的实际情况。动物替代实验还很不成熟，仍旧存在很多未解决的问题。我们应该看到欧盟对动物替代实验的研究走在前列，应该承认它是一种趋势。

Q17. 未来对于网店店主有没有可以提供的使用工具来判断消费者评价的真实性?如果消费者收到破损的商品，如何来确认商品的破损是在哪个环节？
答：实际上现在就存在这样的工具，叫“客户之声”，店主可以在客户之声里看到消费者的消费行为和消费者反馈信息，店主可以依据这些信息来调整自己店铺经营的品类的销售策略。我们也有相关的物流系统，阿里巴巴有菜鸟裹裹物流系统来跟踪商品的动态，可以了解商品在物流环节是否出现问题，现在阿里巴巴对于某些商品，特别是电器，要求入仓，统一包装便于监管。

由此看出，企业代表们所关心的问题主要关注在上海浦东备案技术审查与国家局审评尺度一致性，动物实验是否可以通过上海浦东备案新政进行豁免，化妆品监督管理条例实施的时间，欧美对于高风险成分安全评估的要求，跨境电商监管要求，电商平台如何评估消费者评价的真实性等方面。峰会嘉宾为企业代表们所关心的问题做了详细的分析解答。 第三届亚太化妆品法规峰会为国内外化妆品企业提供了国际间化妆品法规交流和学习的平台，促进化妆品行业良好发展。