广州市市场监督管理局关于普通化妆品备案最新问答（三十四、三十五）

1、《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》对于特殊化妆品的界定有何区别？

《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。

2、用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理？

调整至普通化妆品管理的产品：（1）原育发类产品中宣称防断发的产品；（2）原美乳类产品中，通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品；（3）原除臭产品中，通过遮盖异味达到除臭效果的产品；（4）原脱毛类产品中，主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。

逐步纳入药品监管的产品：

（1）原育发类产品中，通过调节生理机能，达到刺激头发生长的生发类产品；

（2）原健美类、美乳类产品中，通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品；

（3）原除臭类产品中，通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。

3、《化妆品监督管理条例》施行前，已经取得注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品，如何进行过渡期管理？

在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册，并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，不论其原注册证书有效期于何时终止，自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通，企业可以继续生产、进口、销售。但是，过渡期届满后，这些化妆品就不能继续上市流通，企业应停止生产、进口、销售。

4、过渡期内，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，是否需要申请延续，是否可以继续销售？

根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年 第150号），过渡期内，国家药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。

5、育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售，该如何处理？

可以根据分类调整后不同的管理方式，选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后，企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品，无须受5年过渡期的限制。

6、化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？

局部毒性：

1. 皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；
2. 皮肤致敏性（皮肤变态反应）；
3. 皮肤光毒性；
4. 皮肤光变态反应。

系统毒性：

1. 急性毒性（急性经口和/或经皮）；
2. 遗传毒性；
3. 重复剂量毒性；
4. 生殖发育毒性；
5. 慢性毒性/致癌性；
6. 毒代动力学等。

7、化妆品安全评估简化版报告可采用哪些证据类型评估成分和/或风险物质安全性？

根据《化妆品安全评估导则》（2021年版），按照以下顺序一次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性：

（1）使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求。

（2）国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。

（3）原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照本导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；3）不良反应监测情况说明；4）其他证明文件。

（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。

对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

8、化妆品安全评估无法使用简化版报告任一证据类型的原料，如何评估原料或风险物质的安全性？

（1）对于上述问题2中的四种证据类型均无法使用的原料，需要开展完整评估。原料的完整评估应按照《导则》规定的4.风险评估程序和6.1安全评估原则进行，并得出该原料在产品中的应用风险是否在可接受范围内的说明。

（2）毒理学关注阈值（TTC）方法：如原料化学结构明确，且不包含严重致突变结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的化合物、有很强生物蓄积性物质及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。TTC结构分类可使用OECD Toolbox、Toxtree等软件辅助判断，从而选用相应的TTC暴露限值。

（3）对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。使用交叉参照方法时，化学结构、理化和代谢上的相似性可以使用OECD Toolbox等软件。

9、哪些情况下原料可免于开展系统毒性评估？

凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量和结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，以及来源于食用部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的原料，对相关资料进行分析后，在符合国家相关法规规定的情况下，可采用相关结论。

10、化妆品安全评估常用的数据库有哪些？

美国化妆品成分评估委员会建立的化妆品成分安全评估数据库

（2）欧盟委员会关于化妆品成分的数据库

（3）欧洲化学品管理局数据库

（4）WHO下属食品添加剂相关数据库

（5）FFSA评估的食品相关物质的健康与环境毒理学数据库

（6）美国食品药物管理局一般认为安全物质数据库

公告链接：

• 普通化妆品备案问答（三十五）
• 普通化妆品备案问答（三十四）

 相关推荐：

• 化妆品监督管理常见问题解答（三）
• 化妆品监督管理常见问题解答（四）
• 化妆品监督管理常见问题解答（五）
• 化妆品监督管理常见问题解答（六）