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2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法》（FDORA法），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法》（MOCRA法）——这是自1938年以来，美国化妆品法规的首次重大升级。该法案提议对现行的《联邦食品，药品和化妆品法》（FDC法）进行重大修订，旨在使美国的化妆品安全标准现代化。新规将强制要求化妆品企业进行企业注册和产品备案，预计立法正式颁布一年后生效。

长期以来，美国食品药品管理局（FDA）对化妆品监管较为被动。化妆品企业注册和产品备案遵循的是自愿原则，并不是强制的。FDA可以对违规的产品或公司包括发出警告信并在港口拒绝化妆品入境，但是FDA无权下令强制召回不合格化妆品。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限。

化妆品企业需要重点关注的内容包括：

化妆品企业注册（所有从事化妆品制造或加工的设施必须向FDA注册，并两年一次更新）
产品备案（向FDA提交成分等产品特定信息）
化妆品标签规范（专业用途化妆品标签、香料过敏原标签）
化妆品设施良好生产规范（GMP）
不良事件报告要求
化妆品强制召回
建立用于检测和识别含滑石粉产品中石棉的标准化测试方法
评估全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）在化妆品中的使用及其安全性

MOCRA 的通过不会在一夜之间改变行业的情况。化妆品企业注册、产品备案以及新的执法规定会在立法颁布一年后生效。瑞旭集团在此提醒相关企业关注美国化妆品合规期限，合理安排时间，在规定期限内积极完成企业注册和产品备案等合规要求，以免影响企业产品对美出口贸易。

瑞旭集团设有全资美国子公司，可为企业提供FDA法规解读及企业注册，产品备案等全套合规服务。瑞旭集团将持续关注美国化妆品法规相关动态，如您有相关问题需要咨询，欢迎联系我司工作人员。

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