日本一般化妆品和医药部外品通报

在日本，美容产品分为两类：化妆品和医药部外品。化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品。日本厚生劳动省（MHLW) 根据《药品和医疗器械法》（“PMDL”），前身为《药事法》（简称“PAL”）对化妆品进行监管。

根据修订后的《药事法》（自2009年6月1日起生效）的规定，进口商在进口和分销化妆品时，必须获得化妆品生产和销售许可证(化粧品製造販売許可) 和化妆品制造商许可证(化粧品製造許可)之后，进口商必须在开始产品进口之前向适当的行政机构提交3份通知，分别是《化妆品生产和销售通知书》、《生产和销售化妆品进口通知书》、制造商或进口商的品牌名称。这些通知必须附有进口商供应商或制造商的原料清单，如果无法获得该清单，则必须附有测试和检验结果记录，以确认产品不含任何违禁成分组合。进口商对产品的安全负责。

《药事法》将准药物定义为：1）预防恶心和其他不适；2） 预防皮疹、酸痛等；3）促进毛发生长或去除毛发，或4）消灭和预防老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等。准药物包括除臭剂、脱毛剂、毛发生长治疗、染发剂、烫发和拉直产品，以及药物化妆品，如美白产品，抗衰老产品和油性皮肤或痤疮治疗产品。

日本厚生劳动省（MHLW) 的日本药品与食品安全局要求所有医药部外品根据《药事法》第14条申请进行上市前审批。外国制造商必须在日本指定一名药品上市许可持有人（MAH），代表申请上市批准的申请人与日本厚生劳动省执行所有程序。医药部外品上市批准所需的信息与新药要求的信息相似。

注册人

• 向日本出口化妆品的化妆品制造商和经销商
• 日本化妆品进口商/主要经销商

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瑞旭集团作为技术提供方，为国内外化妆品制造商或经销商出口至日本的化妆品和医药部外品提供日本化妆品合规服务。

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