全球化妆品法规动态2021年第2期【9-10月】

国内新闻总结

新闻一：9月13日，国家药监局发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2021年 第110号）。

规定了化妆品中比马前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中这5种组分的定性和定量测定。

新闻二：9月13日，国家药监局发布科普文-《“干细胞化妆品”是个伪概念》。

国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》（2021版）中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前，国家药监局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料。化妆品的标签宣称含有“干细胞”，违反了化妆品标签管理的法规规定，应予禁止。

新闻三： 9月16日，国家药监局发布科普文-《警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液》。

市场上有部分宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品，通常以物理作用方式达到对睫毛上色、增粗、变长的效果，这类产品属于普通化妆品，不具有促进睫毛生长的作用。国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前，国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。根据此科普文，抖音电商于9月29日发布关于“睫毛液类化妆品”发布/宣传规范及专项治理公告：化妆品，包括睫毛液类化妆品（睫毛滋养液、睫毛精华液等），不得使用“促进睫毛生长”等明示或暗示医疗作用和效果的词语。自2021年10月11 日起，抖音电商平台将对违反上述规范的行为进行专项治理，包括不限于商品封禁、保证金扣罚、扣除违规所得货款等，情节严重的，将予以店铺清退处罚。

新闻四： 9月24日，国家药监局信息中心发布公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见的通知。

具体为：《化妆品生产许可管理基本数据集》、《普通化妆品备案管理基本数据集》、《特殊化妆品注册管理基本数据集》、《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》、《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》。有关单位或个人可于2021年10月23日前将意见以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心，电子邮箱为yysc@nmpaic.org.cn。

新闻五： 9月29日，国家药监局综合司再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》意见。

内容共计七章，分别为总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析和评价、不良反应调查和处置、监督管理、附则。公开征求意见时间为2021年9月29日-10月19日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。

新闻六： 9月28日，国家药监局信息中心联合中检院发布关于开展国家药监局化妆品注册电子证照企业调查的通知。

为充分发挥电子证照在企业办事创业中的作用，在正式试行化妆品注册电子证照前，对化妆品企业进行电子证照相关信息调查，旨在调研企业意见与建议，优化电子证照服务，为下一步推广应用化妆品注册电子证照提供参考。调查采用在线调查的方式，调研结束时间为2021年11月30日。

新闻七： 9月29日，抖音电商发布关于“化妆品分装”违规处理公示。

根据《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，化妆品经营者不得自行配制化妆品，平台规则《【商家—发布违禁商品/信息】实施细则》中也明确规定，禁止售卖“分装化妆品”，按照《商家违规行为管理规则》-“发布违禁商品/信息”对商家进行相应的处理：包括不限于商品封禁、保证金扣罚、扣除违规所得货款等，情节严重的，将予以店铺清退处罚。

新闻八： 10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）。

除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行；自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》；儿童化妆品标志另行公布；明确儿童牙膏参照本规定进行管理。

国际新闻总结

新闻一： 9月14日，美国化妆品原料评价委员会（CIR）举行158th专家会议。

发布5类原料的最终评估报告：乙酰丙酸和乙酰丙酸钠（Levulinic Acid and Sodium Levulinate）；互生叶白千层（Melaleuca alternifolia）；聚季铵盐-6（Polyquaternium-6）；红藻（Red Algae）；脱水半乳糖、1,5-脱水葡糖醇、脱水木糖醇、阿拉伯糖、阿洛酮糖、糖类水解物、糖类同分异构体（Anhydrogalactose, Anhydroglucitol, Anhydroxylitol, Arabinose, Psicose, Saccharide Hydrolysate, and Saccharide Isomerate）

发布8类原料的初步报告：大麦（Barley）、碱性黄 57 （Basic Yellow 57）、问荆（Equisetum arvense）、聚二甲基硅氧烷、聚甲基硅氧烷和取代的聚甲基硅氧烷聚合物（Dimethicone, Methicone, and Substituted-Methicone Polymers）、突厥蔷薇（Rosa damascena）、甘蔗（Saccharum officinarum）、硅酸盐（Silicates）、泛醌（Ubiquinone）。

新闻二： 9月18日起，韩国正式实施禁止销售通过模仿食品形状、气味、颜色、大小、容器和包装而可能被误用作食品的化妆品。

韩国食药处化妆品政策科于9月17日公示‘模仿食品形状、容器、包装等妆品相关案例’文件，列举违反此规定的相关情况，包括模仿类似‘巧克力、芝士、马卡龙、芒果、纸杯蛋糕’等形态的洗脸皂、模仿类似‘蛋黄酱’的发膜以及模仿某些特定‘牛奶’品牌的沐浴露等，但使用食品商标（即：与食品品牌有合作）的护肤或彩妆化妆品除外。根据韩国《化妆品法》第36条（处罚）第1项第3号，违反此规定，将处以3年以下有期徒刑或3000万韩元（约人民币16万元）以下罚款。

新闻三： 9月30日，日本厚生劳动省发布《染发剂添加物清单》（药生发0628第7号）和《烫发剂添加物清单》（药生发0628第10号）替代原先的《染发剂添加物清单》（药生发0127第1号）和《烫发剂添加物清单》（药生发0127第3号）。自9月30日开始实施。

原则上烫/染发剂需要使用清单中的添加物。《染发剂添加物清单》相比原来增加了添加物「アミノエチルアミノプロピルメチルシロキサン・ジメチルシロキサン共重合体（Aminoethylaminopropylmethylsiloxane･Dimethylsiloxane Copolymer ）。新的染发剂添加物清单中共计1849种原料，烫发剂添加物清单中共计1836种原料。

新闻四： 10月1日起，欧盟正式实施空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末作为化妆品限用物质、化妆品准用着色剂和防晒剂使用。

SCCS评估认为，空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末以25%浓度用于面部散粉产品和1.4%浓度用于发用气溶胶喷雾型产品时，对普通消费者来说都是安全的；而对专业人士，发用气溶胶喷雾型产品使用的安全浓度为1.1%。

新闻五： 10月1日起，欧盟正式禁用12种原料在化妆品中的使用：

钴（CAS号：7440-48-4）、四聚乙醛（CAS号：108-62-3）、甲基氯化汞（CAS号：115-09-3）、二苯并[a,i]芘（CAS号：189-55-9）、二苯并[a,h]芘（CAS号：189-64-0）、乙醇/2,2'-亚氨基双链、N- (cl3-15支链和直链烷基)衍生物（CAS号：97925-95-6）、丁氟螨酯（CAS号：400882-07-7）、邻苯二甲酸二异己酯（CAS号：71850-09-4）、氯吡嘧磺隆（CAS号：100784-20-1）、2-甲基咪唑（CAS号：693-98-1）、氰氟虫腙（CAS号：139968-49-3；852403-68-0）、二丁基双(2,4-戍二酸根合-0,0)-(OC-6-11)-锡（CAS号：22673-19-4）。这些原料属于致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。

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