全球化妆品法规动态第11期（2023年1月-2月）

国际新闻

1月1日起，意大利实施强制性包装标签要求

从2023年1月1日开始，所有包装和包装产品，无论是一级、二级还是三级包装，都需要贴上标签才能投放到意大利市场。根据2020年9月3日第116号法令，关于废物的指令(欧盟)2018/851和关于包装和包装废物的指令(欧盟)2018/852，意大利对2006年第152号法令第219(5)条进行了修订，为所有包装引入了新的标签要求。该要求由原本的生效日期2022年7月1日延长至2022年12月31日，并规定不符合标签要求并已投放市场或在2023年1月1日贴有标签的包装可在市场上销售，直至库存用尽。

1月23日，加拿大卫生部拟更新化妆品禁限用成分表

加拿大卫生部（Health Canada）发布拟更新化妆品禁限用成分表（the Cosmetic Ingredient Hotlist）的公告，以告知利益相关方将对于hotlist进行的调整。修改内容主要包括三个部分：新增禁（限）用成分、修订Hotlist现有条目、更改包含其他物质标识符或进行细节修改。值得注意的是，该公告并非正式的意见征求通知，因此加拿大卫生部不会对该期间针对此公告的意见进行回复。

2月1日，欧盟SCCS发布关于α-熊果苷(ALPHA-ARBUTIN)和β-熊果苷(ARBUTIN)的最终意见

最终结论如下:

（1）SCCS认为，α-熊果苷在面霜中的最大安全使用浓度为2%，α-熊果苷在身体乳中的最大安全使用浓度为0.5%，同时使用时安全；

（2）β-熊果苷在面霜中的最大安全使用浓度为7%；

（3）在含有α-熊果苷或β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的最新研究中，氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm；

（4）α-熊果苷（面霜中为2%，身体乳液中为0.5%）和β-熊果苷（面霜中为7%）的总暴露量是安全的。

值得注意的是，SCCS暂时无法得出α-熊果苷和β-熊果苷在化妆品中的最大安全浓度限值。

2月2日，欧盟SCCS发布关于铝（aluminium）在化妆品中的最终意见

关于铝的初步意见发布于2022年5月6日。最终结论如下：

（1）在非喷雾型产品（non-sprayable product）中，化妆品中铝的最高安全浓度见SCCS/1644/22表4和表6。

（2）在喷雾型产品（sprayable product）中，如果直径为10微米的颗粒的最大百分比不超过总气溶胶颗粒的20%，则以SCCS/1644/22表4中所示的最高安全浓度进行喷涂。由于申请人提交的数据表明，防晒喷雾中未使用铝，因此防晒喷雾未包含在内。

另外，由于铝不属于致癌、致畸、生殖毒性（CMR）1A或B的物质，在本安全评估中只考虑了化妆品用途的暴露，暴露评估基于化妆品成分的最大使用水平。考虑到估计值的保守性，化妆品和非化妆品来源（食品和药品）的铝总接触量在最高接触范围内可能超过消费者的安全限值。

2月13日，欧盟拟制订化妆品中部分染发剂的最大浓度，意见反馈期为3个月

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布咨询文件，拟制订非氧化和氧化染发剂中 HC Blue 18 (3-[ (E)-(3-氯-4-羟基苯基)二氮烯基]-2,1-苯并异噻唑-5-磺酰胺，3-[ (E)-(3-chloro-4-hydroxyphenyl) diazenyl]-2,1-benzisothiazole-5-sulfonamide)的最大浓度为0.35%。

2月14日，菲律宾食药局发布通知，引用东盟化妆品指令修正案对菲律宾化妆品法规进行修订

主要内容：

（1）修订化妆品中禁用成分清单。将（EU）2019/831、（EU）2019/1966、（EU）2020/1683、（EU）2021/850和（EU）2021/1902指令中37个禁用物质清单列入东盟化妆品指令附件II，宽限期为24个月，自2024年11月21日起，只有合规产品才能在市场上销售；

（2）过硼酸、过硼酸钠化合物及硼化合物、八甲基环四硅氧烷、2-（4-叔丁基苄基）丙醛均列入东盟化妆品指令附件II，宽限期为24个月。自2024年11月21日起，只有合规产品才能在市场上销售，不合规的产品应从市场上撤出；

（3）二氧化钛列入东盟化妆品指令附件IV和VII，最大含量25%，宽限期为24个月，自2024年11月21日起，只有合规产品才能在市场上销售，不合规的产品应从市场上撤出。水杨酸列入东盟化妆品指令附件III和VI，不得用于三岁以下儿童产品（洗发水除外）或口腔产品。用于睫毛膏等和眼线笔等化妆品的最大含量为0.5%。

2月23日，亚美尼亚修订关税同盟《香水和化妆品安全技术法规》（CU TR 009/2011）

亚美尼亚欧亚经济委员会技术法规与认证部更新关税同盟《香水和化妆品安全技术法规》（CU TR 009/2011）附件1-5，主要覆盖的产品是香水和化妆品。拟批准日期待定、拟生效日期待定。意见反馈截止日期，自通报之日起60天。

国内新闻

1月12日，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》，自2023年3月1日起施行

国家药品监督管理局应当每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。

1月17日，淘宝平台调整《淘宝网化妆品行业管理规范》，2月6日正式生效

本次规则调整主要新增化妆品行业管理规范准入及清退要求、商品发布要求及规则解读。

具体变更内容如下：

（1）新增第二条【准入及清退】。属性为“小样”的商品的卖家的准入要求为“自然年内无C类处罚”，满足准入要求即可提交准入；

（2）第三条【商品发布要求】新增第六条。发布样品时， 标题中须明示“试用”、“小样”、“样品”、“试用装”、“体验装”等符合样品信息的属性关键词，规格属性须勾选“小样”；

（3）新增规则解读六。什么是化妆品样品？化妆品样品是能够代表正装化妆品试用体验的少量实物。它可以是对应正装化妆品生产的独立包装小样，如正装500ml为单位对应的50ml的小样商品；也可以是从整体拆分出更小单位的商品，如箱为单位中拆分出更小单位的瓶、个、只为单位的商品；更或者是少量的正常销售正装商品以试用评测为目的的评测商品，如目前免费试用、抽签试用都是以少量实物作为评测目的活动商品。

1月18日，国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告

自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：

（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；

（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；

（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。

产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

1月19日，中检院发布公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，意见反馈时间截止至2023年2月10日

《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和一般原则；新原料判定原则；新原料组成、来源属性、制备工艺及实际功能的分类界定原则；新原料的命名原则。

定义的内涵与外延：细化了是否属于化妆品新原料的不同情形，并分别从新原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行分类。

组成分类：将含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%的界定为“单一组分新原料”，无明确化学结构的新原料界定为“非单一组分新原料”。

1月31日，抖音电商平台发布最新版【美妆】行业管理规范

此次修订涉及脱毛仪、化妆品体验装类目的入驻标准及美容个护仪器的商品资质。

（1）脱毛仪不再属于定向准入类目，全面放开商家入驻。原先脱毛仪仅限准入品牌类型为知名品牌或成长期品牌的官方旗舰店/旗舰店/专卖店/专营店入驻抖音电商平台，修改后，商家均可入驻。

（2）美容护肤便携装/体验装、彩妆/香水/美妆工具的体验装由“仅准入知名品牌或成长期品牌的官方旗舰店/旗舰店/专卖店”，扩增至“行业定向邀约的个体店、企业店”也可入驻。

（3）商家除需遵守《招商入驻标准及资质要求》中的基础资质要求外，还应同时满足相应的特殊资质要求。原先美容/个护仪器类目的商品需提供《国家强制性产品认证证书》（CCC安全认证证书），修订后，仅美容喷雾机/蒸脸器、睫毛卷翘器这两个叶子类目需要提供该证书。

2月17日，中检院发布关于征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议的通知，征集截止时间为2023年3月17日

征集要求：（一）制修订建议应立足行业现状，为化妆品监管和行业高质量发展服务。制修订建议内容应包括修订类型、修订目的、适用范围、国内外情况等；可同时提供支持制修订立项的相关科学文献、论证报告等相关材料；（二）各级药品监管部门、检验机构、化妆品行业协会、化妆品相关企业和科研机构等均可提出制修订建议。

2月23日，中检院发布关于公开征求《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知，意见反馈时间截止至2023年3月13日

具体内容如下：为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，中检院起草了《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》、《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》、《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》、《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》、《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《急性吸入毒性试验-急性毒性分类法技术指导原则（征求意见稿）》6项技术指导原则及其起草说明。

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