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2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（国令第727号）发布以来，一系列的二级法规相继推出，其中与化妆品新原料注册备案相关的新法规文件包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》等。2021年5月1日起，化妆品新原料注册备案需在国家药品监督管理局网上办事大厅的化妆品智慧申报审评系统中进行申请。自新法规实施以来，已有4个国产化妆品新原料通过备案。2021年12月7日,首个进口化妆品新原料备案号公布以来，又一个进口化妆品新原料备案号由瑞旭集团协助Innospec公司获得并于今日对外公示。

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新法规下通过备案的4个国产化妆品新原料具体信息详见表1。2个进口化妆品新原料的具体信息详见表2

表1 新法规下获得备案的国产化妆品新原料信息

备案号	国妆原备字20210001	国妆原备字20210002	国妆原备字20210003	国妆原备字20210004
标准中文名称	N-乙酰神经氨酸	月桂酰丙氨酸	β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺	雪莲培养物
INCI名称	Acetylneuraminic Acid	Lauroyl Alanine	β-Alanyl Hydroxyprolyldiaminobutyroyl Benzylamide
CAS号	131-48-6	52558-74-4
使用目的	保湿剂	清洁剂	皮肤保护剂	抗氧化剂
适用范围	可以用于全身的皮肤保养护理	可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制	1) 非驻留类护肤品：清洁类产品、按摩类产品 2) 驻留类护肤品：化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等 3) 彩妆品：粉底、各种底霜	可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制
安全使用量	≤2%	≤20%	0.00001%-1.0%	≤4%
备案日期	2021/6/28	2021/6/28	2021/8/6	2021/8/13
备案人	武汉中科光谷绿色生物技术有限公司	苏州维美生物科技有限公司	深圳市维琪医药研发有限公司	大连普瑞康生物技术有限公司

表2新法规下获得备案的进口化妆品新原料信息

备案号	国妆原备字20210005	国妆原备字20210006
标准中文名称	四氟丙烯	月桂酰甲基羟乙基磺酸钠
INCI名称	Tetrafluoropropene	Sodium Lauroyl Methyl Isethionate
CAS号	29118-24-9	928663-45-0
使用目的	推进剂	清洁剂
适用范围	驻留类：肤用化妆品、发用化妆品淋洗类：肤用化妆品、发用化妆品	用于洗发产品、沐浴产品、洁面产品等清洁类化妆品
安全使用量	≤90%	≤11%
备案日期	2021-12-02	2021-12-08
备案人	霍尼韦尔国际公司	英诺斯派化工（北京）有限公司

在旧法规《化妆品卫生监督管理条例》下，从2004年至2021年5月1日前，一共批准了14个新原料（详见表3）。

表3 2004至2021年5月1日已批准化妆品新原料

原料名称	安全使用浓度	批准时间	备注
十六烷基三甲基氯化氨 ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)	作为非防腐剂使用时：淋洗型产品：不受限制非淋洗型产品：≤0.25%	2004/6/14
甲氧基水杨酸钾 Potassium Methoxysalicylate	≤3%	2007/4/26
甲基异噻唑啉酮Methylisothiazolinone	≤0.01% (限作为防腐剂使用)	2007/5/28
左旋肉碱酒石酸盐 Carnitine(and)Tartaric Acid	≤3%	2008/6/3
香甜豌豆花提取物 LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT	≤1%	2008/8/6
低聚果糖 FRUCTOOLIGOSACCHARIDES	≤5%	2008/8/6
聚甲基丙烯酰基赖氨酸 POLYMETHACRYLOYL LYSINE	≤3%	2012/3/19	使用目的：作为保湿剂和湿润剂(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用使用范围：各类化妆品，对使用范围没有特殊限制
二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚 Dimethoxytolyl Propylresorcinol	≤2%	2012/3/19	使用目的：局部应用的皮肤和肤色调节剂。使用范围：面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品
苯乙基间苯二酚 Phenylethyl Resorcinol	≤0.5%	2012/12/5	使用目的：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。使用范围：各种皮肤护理产品
翅果(Elaeagnus mollis diel)油 Elaeagnus mollis diel Oil		2014/10/30	使用目的：护肤化妆品基质原料，赋脂剂、保湿剂、抗氧化剂、抗衰老。使用范围：护肤、保湿、抗衰防晒化妆品中赋形剂可用于按摩油和复方精油中。
甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物 METHOXY PEG-23 METHACRYLATE/GLYCERYL DIISOSTEARATE METHACRYLATE COPOLYMER	≤2%	2020/12/28	使用目的：作为保湿剂和湿润剂(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用。使用范围：①非驻留类护肤品：清洁类产品、按摩类产品。②驻留类护肤品：化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等。③ 彩妆品：粉底、各种底霜
磷酰基寡糖钙 CALCIUM PHOSPHORYL OLIGOSACCHARIDES	≤5%	2020/12/28	使用目的：保湿剂使用范围：可以使用于除去眼部化妆品以外的面部，头皮，全身用各类化妆品
硬脂醇聚醚-200 Steareth-200	≤1%（当用在氧化型染发剂中时，与氧化乳一起使用，1.0%为混合后最高浓度）	2020/12/28	使用目的：乳化剂、增溶剂使用范围：发用化妆品
月桂酰精氨酸乙酯HCl ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL	≤0.4%	2020/12/28	使用目的：化妆品防腐剂使用范围：可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品

2008年9月化妆品的卫生行政许可工作由卫生部移交至国家食品药品监督管理局。其中表2 中6个化妆品新原料由卫生部批准，4个由国家食品药品监督管理（总）局批准。4个由国家药品监督管理局批准。

备注：2013年3月22日，国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）改名为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称CFDA。2018年4月10日，国务院机构改革中原“国家食品药品监督管理总局”也正式变更为“国家药品监督管理局”）。

在过去旧监管体系下，化妆品新原料低批准率的原因主要表现在以下几个方面：

1）前期无统一的参考目录判定是否属于新原料；

2）化妆品原料管理体系较不完善，比如批准后的新原料如何监管；通常启动一个化妆品新原料项目，瑞旭集团日化团队都会建议企业做好五年以上的准备。批准的新原料通过公告形式对外公示，意味着所有企业可以直接生产和/或使用批准的新原料。这样的结果无疑造福了整个化妆品产业却苦了申请人。

3）动物实验数据的强制要求与2013年欧盟全面禁止动物实验的化妆品法规相违背，使得很多进口尤其欧洲化妆品新原料项目难以启动或中途夭折；

4）实际审评中的技术要求远多于《化妆品新原料申报与审评指南》内容；

5）无对外交流窗口可以直接与审评专家沟通讨论审评意见；

6）美容产业技术创新的必要性不及药品和食品产业。

在新监管体系下，化妆品新原料管理变化主要表现在：

1）化妆品新原料根据风险程度进行分级管理，取代旧监管体系下的“一刀切”方式，对待高风险的化妆品新原料基本保留了原有管理模式。而对与非高风险的化妆品新原料采取备案制。大大缩短了官方审评时间。依据瑞旭集团日化团队经验，旧监管体系下的化妆品新原料项目周期约一半以上的时间徘徊在资料补正和官方审评环节

2）相较2011年7月1日实施的《化妆品新原料申报与审评指南》，今年5月1日实施的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》无疑更加完善和明晰了化妆品注册备案资料要求。新监管体系下的化妆品注册备案资料要求与旧监管体系相比没有减少反而有所增加，比如增加了功效依据资料、安全使用历史相关资料等。

3）《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中明确了动物替代方法要求。意味着“动物替代方法”的大门终于向化妆品新原料打开，只是要满足相应的条件仍然具有一定的难度。虽然国内的动物替代方法逐步在完善，但目前已经接受的替代方法仍然有限，导致新法规实施前期对很多国际化妆品原料企业来说，动物实验数据依然成为化妆品新原料项目推进的阻力之一。

4）对于一些非高风险的功能性新原料如防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，虽然按照备案制管理，但其毒理实验要求同高风险新原料仍然保持一致；

5）细化毒理实验情形如只有针对国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料才要求开展毒物代谢及动力学试验；对于国内外首次使用的高风险的新原料、较高生物活性的新原料、纳米新原料，需要考虑长期人体试用安全试验、皮肤吸收/透皮试验、免疫毒性试验。

6）毒理安全评估要求参考最新的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》进行制作。

7）对通过注册备案的新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。

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