中国及国际化妆品法规动态第23期（2025年1月）

本文梳理并汇总了2025年1月中国及国际化妆品法规的最新动态，涵盖新规发布、政策调整及监管要求等，助力企业合规运营，掌握全球化妆品监管趋势。

（一）中国化妆品法规动态

上海市药监局印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》

2025年1月16日，上海市药监局发布，为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。本办法自2025年2月13日起施行，有效期五年，至2030年2月12日止。

https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20250116/a42294ac2cd3400e9e001b875f8f75c0.html

浙江省药监局发布《浙江省普通化妆品备案入市第一课》和《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》

2025年1月21日，浙江省药监局发布，为进一步规范我省普通化妆品备案管理工作，根据《化妆品监督管理条例》等相关规定，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省普通化妆品备案入市第一课》和《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/1/21/art_1228989285_58939339.html

中国台湾拟制定化妆品应标注的特定香精或香料成分草案暨修正标示规定第七点草案

2025年1月21日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）发布“化妆品外包装、容器、标签或仿单的标示规定”以及“化妆品应标注的特定香精或香料成分”两项草案，公开评论期为草案发布后的的60天，搜集社会各界意见。针对24种特定的香精或香料成分，若化妆品中添加了这些成分，且其含量超过规定的使用浓度，则必须标明具体成分名称，不能用香精、香料、Flavor、Fragrance、Parfum、Perfume 或 Aroma 等词代替。

https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638729861144442115

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30920

中检院关于公开征求《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法

2025年1月22日，中检院发布关于公开征求《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法意见的通知。为进一步完善化妆品（含牙膏）技术标准，中检院组织制定了《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法（附件1-9），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”中反馈意见，截止时间为2025年2月21日。

化妆品标准制修订管理系统：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html

国际化妆品法规动态

欧洲

欧盟SCCS发布关于羟苯丁酯的儿童暴露评估初步意见(SCCS/1674/25)

2025年1月13日，欧盟SCCS发布关于羟苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的儿童暴露评估初步意见(SCCS/1674/25)，公开征求意见截止时间为2025年3月10日。

将羟苯丁酯作为防腐剂，以最高浓度为0.14%（以酸计）用于本次暴露评估范围内的所有化妆品，基于对所有可用信息（包括潜在的内分泌干扰性）进行考虑后开展的安全评估，SCCS认为：对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁以及6-10岁的儿童而言，若暴露于组合使用的产品，是并不安全的。然而，除身体乳外，若仅暴露于单一产品类别（如单一皮肤接触或口腔使用产品），则其使用是安全的。为了确保评估中所有四个年龄段儿童的安全，最终产品中羟苯丁酯的最大浓度不应超过0.028%（以酸计）。然而，在进行了充分的皮肤吸收研究和专门针对欧盟儿童更完善的暴露研究后，对于羟苯丁酯浓度限制的必要性可以重新评估。

英国将限制化妆品中水杨酸甲酯的使用

2025年1月16日，英国向世界贸易组织（WTO）通报《2025年化妆品（化学物质限制）条例》草案，拟修订（EC）第1223/2009号化妆品法规的附件3，以限制水杨酸甲酯在特定化妆品中的使用。该法规将于2025年4月30日通过，并于2025年9月30日正式生效。草案修订内容详见下表。

亚洲

印尼最新化妆品通报系统Notifkos 3.0正式上线

印尼化妆品通报系统Notifkos 3.0版本于2025年1月2日正式对企业开放，目前已正式进行运行，PIF文件的提交链接已经嵌入系统。新增功能包括：简化窗口 A（企业验证）和窗口 B（企业数据更新）、扩大与OSS的化妆品通报服务、简化企业和工厂的变更等。

韩国发布2025年海外直购化妆品安全检测新规

2025年1月13日，韩国食药部（MFDS）宣布将公开海外直购化妆品的检测信息，并大幅扩大检测数量。主要内容包括：

（1）将海外在线平台销售的化妆品检测数量从2024年的110件增加至2025年的1,080件，优先检测含有重金属（铅、镍、锑）等有害成分的色彩化妆品和眼部化妆品；

（2）对有危害疑虑的海外直购化妆品，采取封锁销售网站和禁止通关措施，并在“药品安全国家”平台上整合公开检测结果；

（3）2025年预算中，海外在线平台化妆品购买和检测费用编列2.8亿韩元，检测数据显示40个色彩化妆品中有9件不合格，175件色彩化妆品中32件不合格，97件眼部化妆品中7件不合格，13件手足甲用化妆品中2件不合格。食品药品安全处将与海关、韩国消费者院及地方政府加强合作，利用成分分析结果和消费者危害监测系统（CISS）信息，确保消费者使用安全的海外直购化妆品。

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