7月2日瑞旭网络研讨会QA总结：保健食品研发要点与注意事项

瑞旭于7月2日举办网络研讨会：保健食品研发要点与注意事项，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品研发要点等相关内容。

再注册补充资料需要补充鉴别研究资料，应该怎么做？

答：可以参考中国药典、中药材标准、研究论文等建立鉴别方法。

减肥和缓解体力疲劳功能，按照2023版要求还需要做兴奋剂检测吗？

答：按照最新的法规要求，不需要做兴奋剂检测，做违禁成分检测即可。

保健食品的主要原料和次要原料怎么区分？

答：可结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等因素确定。

如果保健食品中使用了多个新原料，是否一定要先申报新食品原料？

答：若想在保健食品中使用缺乏依据的新原料，有以下两种途径：

（1）先申请新食品原料，获批后将该原料用于保健食品并申请保健食品注册；（2）直接申请注册含有新原料的保健食品，在申请保健食品注册时，一并提交新原料的安全性评估资料。

按途径（2），保健食品中的新原料个数不应超过1个，因此当涉及多个新原料时，宜先申报新食品原料。

2个中药复方，需要设鉴别吗？

答：通常需要设鉴别项，未能制定鉴别方法的，应有充足的证据理由。

以人参、灵芝为单方原料的保健食品申报备案，全流程预计需要多久？

答：目前仅国产产品允许备案，若研发、检测一切推进顺利，通常半年左右可以获得备案凭证。

稳定性样品可以自己公司检测吗？还是需要外委检测？

答：可以自检，也可以委托检验，被委托单位应为具有合法资质的检验机构。

直接接触产品包装材料有没有具体的标准或要求？

答：保健食品中直接接触产品的包装材料，符合食品接触材料标准或药包材标准均可。

产品技术要求研究报告中的理化指标就是委外机构说的卫生学检测项目吗？

答：卫生学检测指对送检样品进行的产品技术要求全项目检测，项目包括：感官、鉴别（若有）、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标。

普通食品和保健食品可以共线生产吗？

答：现行法律法规未对保健食品与普通食品共线生产行为作出禁止性规定。若共线生产，请严格执行清场管理制度，避免发生交叉污染及差错。

备案产品，1、原辅料入库校验需要检测微生物吗？2、入库检测可以直接使用厂家报告单入库还是一定需要自己内控检测？

答：1、原辅料相应的质量要求中，有微生物指标，且厂家无法提供合格证明文件时，需要检测微生物；2、可以直接使用厂家提供的报告单，检项需完整，且符合相应质量要求。

以上为最低要求，若企业的原辅料管理制度中作出了更加严格的规定，则需按企业的内部要求执行。

2024年，瑞旭将结合食品合规领域的关注热点，推出一系列公益网络研讨会，为企业解读法规，提供建议，并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。