在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）

中文名称：在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）

英文名称：Key Points for the Review of the Change of Registration Certificate for Health Foods with No Validity Period and No Technical Requirements in Production and Sale (Draft)

发布时间：2023/12/27

截止时间：2024/01/26

发布单位：国家市场监督管理总局

在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点

（征求意见稿）

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规，经广泛征求意见，制定本审查要点。

一、总体目标

依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。

二、基本原则
坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。

三、换证范围

过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

四、换证程序

（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。

（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。

（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

五、具体要求

（一）省级市场监管部门换证意见

1.核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况（SC号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求的具体内容和确认意见。（附件1）

2.注册人所在地省级市场监管部门出具的注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见（异常情况包括已注销、已吊销、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单（黑名单）信息等情形）。

（二）产品名称

产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。

（三）申请人主体资质

1.变更换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同提交注册申请，并在申请注册资料共同加盖各自公章。

2.注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，暂停受理。

3.注册人为自然人的，提交经公证的产品研发、试制、检验等技术资料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。符合要求的，转换为符合现行要求的注册人。

4.持批件副本生产的，可商正本持有人共同申请换证，符合要求的，换发为正副本持有人共同持有的注册证书；或按现行新产品注册要求提交配方、工艺、产品说明书、产品技术要求、毒理、功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测报告等资料， 换发新的注册证书和注册号。

（四）注册转备案

使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注册人身份，转备案管理。其中，剂型、辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的， 允许注册人调整技术要求后，由注册转为备案管理。

（五）安全性评价

由于法规标准更新，需要对配方原辅料进行再确认的，按以下情形分类处置：

1.原料无使用依据或原料用量超出现行规定的，注册人按现行规定调整配方（含替换原料），提升产品安全质量要求，按新产品注册重新开展毒理、功能、卫生学、稳定性等验证试验，论证产品安全质量与功能。

2.配方含有保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》有关要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。

3.配方含有2个及以上保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》对每个新原料及产品进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产品的关联审查。必要时开展其他毒性试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全分析报告等，进行综合评估。

（六）功能声称调整

1.仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围（包括开展或无需开展功能试验的情形）。

2.产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研发论证的基础上，可提出调整保健功能，申请替换为目录内功能或新功能。

（七）生产工艺、产品技术要求

1.注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准的基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。

2.根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评环节按现行规定将原料、辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入证书附件产品技术要求。

3.同一产品包含多个剂型（形态），不影响产品质量安全的，维持原批准的产品剂型（形态）。

（八）信息系统填报和信息公开

注册人按照现行规定提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报。受理、审评、审批、制证、归档等环节，均在新版注册信息系统完成。换发注册证书后，及时公开产品信息。

附件：1.省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见

2.申请材料目录

3.申请材料要求

具体内容详见下载文件。