半年报—2023上半年保健食品备案情况分析

为了帮助企业更好的了解保健食品备案现状，瑞旭集团对2023年已备案的保健食品进行了统计（截至2023年6月30日），并从多个角度进行分析。

1.保健食品备案情况

从国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台公开发布的保健食品备案产品信息来看，截至2023年6月30日，2023年共有1969款保健食品获得备案凭证，其中，1953款为国产保健食品，16款为进口保健食品（进口保健食品的具体信息请见表1）。

表1. 进口保健食品备案信息

对于已备案的国产保健食品，瑞旭集团将从不同地区、不同企业、不同剂型、不同功效成分的备案情况这4个角度进行统计分析。

2. 不同地区保健食品备案情况

国产保健食品各地区（省、直辖市、自治区）的备案情况千差万别。其中，山东省共获得557款保健食品备案凭证，备案数量居于首位；安徽省和广东省分别获得336款和177款保健食品备案凭证，备案数量分列第二和第三位。 

3. 不同企业保健食品备案情况

已备案的国产保健食品分别来自403家企业。其中威海百合生物技术股份有限公司共80款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；威海紫光生物科技开发有限公司共62款保健食品获得备案凭证，备案数量位居次席；湖北康恩萃药业有限公司有61款保健食品获得备案凭证，位居第三。

4. 不同剂型备案情况

目前，我国保健食品备案产品的允许剂型包括片剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂和凝胶糖果。

2023年已备案国产保健食品的剂型主要为片剂，备案数量达841款，占全年已备案国产保健食品总量的43.1%。胶囊产品备案总量为752款，其中软胶囊产品为562款，硬胶囊产品为190款。除此之外，口服液（含滴剂）和颗粒剂产品备案数量分别为73款和50款，其中口服液产品中滴剂有2款。粉剂和凝胶糖果产品的备案数量分别为150款和87款。

5. 不同功效成分备案情况

2023年已备案的国产保健食品中，营养素补充剂共有1252款，以破壁灵芝孢子粉、辅酶Q10、褪黑素、鱼油或螺旋藻为单一原料的功能性保健食品共有701款，分别占全年已备案国产保健食品总量的64.1%和35.9%。在营养素补充剂产品中，补充单一营养素的产品较多，备案数量为523款，其次为补充多种营养素的产品和补充两种营养素的产品，分别为411款和318款。

在营养素补充剂产品中，补充维生素C的产品、补充钙和维生素D的产品以及补充多种维生素矿物质的产品为三大主流产品，备案数量分别为221款、132款和238款。

另一方面，以破壁灵芝孢子粉、辅酶Q10、鱼油、褪黑素或螺旋藻为单一原料的保健食品为2021年6月1日开始转备案监管的功能性产品，截至6月30日，2023年的备案量分别为221款、202款、128款、121款和29款。

注：产品数量少于3款的保健食品归为“其他”。

结语

2023年6月14日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。与现行原料目录相比，2023版原料目录新增了营养素“二十二碳六烯酸（DHA）”，由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。此外，大豆分离蛋白和乳清蛋白也成为新的可备案原料，瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品，进口产品仍需注册。

相信未来，随着保健食品原料目录的不断扩大，保健食品双轨制的不断完善，会有越来越多的保健食品品类进入大众视野，为中国的保健食品市场注入活力。瑞旭集团于此前重磅推出的食品原料及法规数据一站式查询平台——食规查，旨在为企业及用户提供食品原料查询、配方合规自检、法规公告获取等一系列合规前端服务，相信可以成为企业在配方研发、产品创新过程中的有力工具。

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