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2019年11月6日，国家市场监督管理总局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》（以下简称“19版辅料目录”），并将于2019年12月1日正式实施。瑞旭集团从可用辅料名单、辅料的相关标准、辅料相关标准的版本等多个角度对19年版辅料目录和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》（2017年发布，以下简称“17版辅料目录”）进行了比对分析。

1、新增17个可用辅料

与17版辅料目录相比，19版辅料目录中的可用辅料从原先的179个增至196个，新增了包括磷脂、姜黄素、辛，癸酸甘油酯、果蔬粉在内的17个可用辅料。

17个新增辅料名单如下所示：

序号	辅料名称	相关标准	最大使用量
序号	辅料名称	相关标准	固体制剂	液体制剂
1	薄荷脑	GB 1886.199 食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑	按调香剂需要适量使用
2	低聚半乳糖	原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（2017年第8号）	按调味剂需要适量使用
3	低聚果糖	GB/T 23528 低聚果糖	按调味剂需要适量使用
4	低聚异麦芽糖	GB/T 20881 低聚异麦芽糖	按调味剂需要适量使用
5	食用甘薯淀粉	GB/T 34321 食用甘薯淀粉； GB 31637食品安全国家标准食用淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
6	碳酸镁	GB 25587 食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁	声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1-3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）
7	枸橼酸	现行《中华人民共和国药典》枸橼酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
8	无水枸橼酸	现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
9	磷脂	GB 28401 食品安全国家标准食品添加剂磷脂	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
10	浓缩大豆磷脂	LS/T 3219大豆磷脂	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
11	粉末大豆磷脂	LS/T 3219大豆磷脂	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
12	分提大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
13	透明大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
14	大豆磷脂	现行《中华人民共和国药典》	按乳化剂、增溶剂需要适量使用
15	辛，癸酸甘油酯	GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯	按乳化剂需要适量使用
16	姜黄素	GB 1886.76 食品安全国家标准食品添加剂姜黄素	按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg
17	果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）	NY/T1884绿色食品果蔬粉中的原料型果蔬粉的技术要求	按调味剂需要适量使用

*瑞旭解读：果蔬粉

1）根据19年版辅料目录的说法，首先在备案时必须明确果蔬粉的具体名称。但是届时政府是否会将所有可用的具体果蔬粉名单录入备案系统，企业仅能从中挑选？还是企业可以在系统中自行填写可用果蔬粉名称？现尚不清楚，待后续相关部门进一步通知说明。

2）NY/T1884《绿色食品果蔬粉》中的原料型果蔬粉是指以水果、蔬菜或坚果为单一原料，经筛选（去壳）、清洗、打浆、均质、杀菌、干燥等工艺生产，提供食品工业作为配料使用的粉状果蔬产品。企业需注意不可使用工艺不符合要求、或添加有其他食品添加剂的果蔬粉。

2、对28个现有辅料增加使用标准

与17版辅料目录相比，19版辅料目录中有28个辅料增加了相关的使用标准，具体比对如下所示：

序号	辅料名称	17版辅料目录	19版辅料目录
1	阿拉伯胶	GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶	GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶
2	β-环状糊精	GB 1886.180 食品安全国家标准食品添加剂 β-环状糊精	GB 1886.180 食品安全国家标准食品添加剂 β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精
3	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇
4	二氧化硅	GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅	GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅
5	二氧化钛	GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛	GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛
6	蜂蜡	GB 1886.87-2015食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡	GB 1886.87-2015食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡
7	甘油	GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油	GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油
8	滑石粉	GB 1886.246 食品安全国家标准食品添加剂滑石粉	GB 1886.246 食品安全国家标准食品添加剂滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉
9	甲基纤维素	GB 1886.256 食品安全国家标准食品添加剂甲基纤维素	GB 1886.256 食品安全国家标准食品添加剂甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素
10	明胶	GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶	GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶
11	木糖醇	GB 1886.234 食品安全国家标准食品添加剂木糖醇	GB 1886.234 食品安全国家标准食品添加剂木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇
12	柠檬酸	GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸	GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸； GB/T 8269 柠檬酸
13	羟丙基甲基纤维素	GB 1886.109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）	GB 1886.109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》羟丙甲纤维素
14	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖	GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖
15	山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）	GB 1886.186 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸； GB 1886.39 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾	GB 1886.186 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸； GB 1886.39 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾
16	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇
17	羧甲基淀粉钠	GB 29937 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠	GB 29937 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠
18	羧甲基纤维素钠	GB 1886.232 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠	GB 1886.232 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲纤维素钠
19	天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》阿司帕坦
20	微晶纤维素	GB 1886.103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素	GB 1886.103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》微晶纤维素
21	硬脂酸镁	GB 1886.91 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁	GB 1886.91 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁
22	马铃薯淀粉	GB/T 8884 马铃薯淀粉	GB/T 8884 马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉； GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
23	麦芽糊精	GB/T 20884 麦芽糊精	GB/T 20884 麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精； GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖
24	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉； GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
25	乳糖	GB25595 食品安全国家标准乳糖	GB25595 食品安全国家标准乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖
26	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖； GB/T 20880 食用葡萄糖	GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖； GB/T 20880 食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖
27	食用小麦淀粉	GB/T 8883 食用小麦淀粉	GB/T 8883 食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉； GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
28	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉； GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉

3、更新《中华人民共和国药典》版本

17版辅料目录中，纯化水等20个辅料的相关标准为“《中华人民共和国药典》2015年版四部”，19版辅料目录中统一规范为“现行《中华人民共和国药典》”。涉及的20个辅料如下：

纯化水、单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊

4、更新1个辅料的名称

19版辅料目录中将旧版辅料目录中的“三乙酸甘油酯”名称更名为了“甘油三乙酯”。

瑞旭分析：

保健食品备案制的实施，减少了行政审批流程，降低了申报周期和费用，因此倍受保健食品企业青睐。但保健食品备案产品原辅料的限制，使得产品同质化现象严重，企业的竞争压力增大。19版辅料目录的发布，给保健食品企业带来了新的希望。与17版辅料目录相比，新版目录新增了17个可用辅料，包括磷脂、辛，癸酸甘油酯等常见的食品添加剂，果蔬粉等常见的普通食品原料，都为丰富备案产品的口味，增强产品市场竞争力提供了更有利保障。此外28个辅料新增的使用标准也为企业的选择供应商提供了更大的空间。

截止目前，根据瑞旭集团在备案系统中的查询，新增的辅料尚未录入系统。相信下一步，国家市场监管总局会在12月1日前尽早完成对备案系统的更新，企业需要耐心等待下。

相关链接：

官方公告：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201911/t20191106_308220.html

作者：马奕瑜

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大比对：19版保健食品辅料目录变了什么