7月28日瑞旭网络研讨会QA整理：合成生物学制造食品商业化法律风险及合规路径

瑞旭于7月28日举办网络研讨会：合成生物学制造食品商业化法律风险及合规路径，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解合成生物学制造食品商业化法律风险及合规路径相关内容。

问：N-乙酰神经氨酸和透明质酸这类产品，用工程菌申报新食品原料有无可能性?

答：目前涉及转基因技术的物质暂不能直接申报新食品原料，需等待未来相关申报路径打开。

问：使用了转基因微生物，但最终产品没有转基因片段，算不算转基因产品？

答：终产品不是转基因产品，但是其申报所需经过的流程和转基因产品并无明显差异。

 问：转基因和野生菌种发酵，官方是否有法定的检验方法和监管方式？

答：可参考GB/T 19495《转基因产品检测》标准系列和农业部公告中适用于转基因生物的分析方法，具体的检测方法需要依基因编辑的方式和标准物质的情况而定。企业应主动披露使用转基因菌种发酵的情况并取得审批通过，方能开展生产经营活动。

问：农业部一年有两次评审会议，请问一般会安排在几月？

答：一般上、下半年各一次，具体得根据农业农村部的安排，通常是在每年的7月和12月。

问：据说很多企业在申请母乳低聚糖做为食品添加剂，食品添加剂和新食品原料区别在哪里? 唾液酸（燕窝酸）和透明质酸能否做食品添加剂申请?

答：食品添加剂和新食品原料的区别，需要多方面综合考虑，例如其发挥的作用等。更多关于两者的申报异同点详解，您可观看瑞旭集团出品的网络研讨会：新食品原料还是食品添加剂新品种？企业要如何选择申报方向？  

唾液酸（N-乙酰神经氨酸）和透明质酸钠已被批准为新食品原料，而我国在新食品原料和新添加剂上不进行交叉管理，因此不能申请食品添加剂新品种。

问：没有列入《可用于食品的菌种名单》中的菌种需要进行申报吗？

答：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的新菌种按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行，即，需要申报。

问：新食品原料申报时，它的原料还未合规，那么需要给这种原料的原料做申报吗？

答：一般来说，法规对新食品原料的原料没有要求，但也得根据具体物质情况分析，评估是否需要在新食品原料申报的同时对相应原料的原料也进行安全性评估等。

问：从定义上看，食品添加剂和新食品原料在一定程度上有一定交集，是否有明确的区分标准？

答：对于需要申报的新物质，没有明确的区分标准，但也有一定的规律可循，可根据多方面因素综合判断，例如食品添加剂是用于改善工艺或食品品质的物质，作用对象是食品。而食品原料，则更强调物质的营养属性。更多区别，请参考问答5。

问：转基因微生物安全评价资料里的第六部分——试验设计，是必须要提交的吗？

 答：是的，法规规定的资料都是必须要交的。

问：新食品原料所用原料必须是食品级吗？这个物料级别有何要求？

答：法规对新食品原料的原料没有具体要求。

问：对于食品相关材料新品种的申请，涉及到工程菌生产（转基因改造），具体情况是什么？

答：目前通道尚未打开，还不能申报。预计未来很有可能会和转基因新食品原料一起打开。

2023年，瑞旭将结合食品合规领域的关注热点，推出一系列公益网络研讨会，为企业解读法规，提供建议，并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。

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