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转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料申报

在我国，生产或进口新食品原料，应当向国家卫生健康委员会（简称国家卫健委）提交相关产品的安全性评估材料。但若生产过程中涉及到转基因技术，此食品原料无论是否已在正面清单目录，都被判定为新食品原料，需要官方综合评估其安全性问题。

2017年，国家卫健委开始仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报；2021年，国家监管部门正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径，为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间；2022年，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，《规划》明确，要着力做大做强生物经济，到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。

如今，合成生物学技术得到种种利好政策的大力扶持，包括在2024年，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的新食品原料的申报路径正式打开。

什么是转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料？

新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，且在我国无传统食用习惯的以下物品：

动物、植物和微生物；
从动物、植物和微生物中分离的成分；
原有结构发生改变的食品成分；
其他新研制的食品原料。

而转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料通常理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的新食品原料。一旦利用了转基因技术，此种食品原料即被判定为【新食品原料】。

例如，近年在化妆品领域应用火热的【麦角硫因】在国外功能性食品市场广受好评，而麦角硫因当下主流的制备工艺便是合成生物发酵，毋庸置疑，目前麦角硫因在食品领域属于新食品原料，而通过转基因技术生产的麦角硫因需要申报转基因新食品原料。另外，广泛使用于婴幼儿奶粉、蛋白粉、老年奶粉等产品中的【唾液酸（N-乙酰神经氨酸）】同样主要通过合成生物发酵法制备，唾液酸早在2017年已被卫健委批准，但通过合成生物学方式生产的唾液酸仍旧需要申报转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料。

转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料的申报流程

自2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》后，转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的新食品原料申报途径正式打开，可由卫健委直接同时审评审批遗传修饰微生物和新食品原料的安全性资料。

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转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料的申报材料要求

申报这类新食品原料时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

（一）转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评估材料

新食品原料的申报材料

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