瑞旭FAQ：如何体现食品添加剂新品种的技术必要性？—2023年第四期

根据近期客户在食品添加剂新品种申报上的关注点，瑞旭集团结合多年申报经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

往期精彩回顾：

• 瑞旭FAQ：保健食品现在能申报吗？—2023年第一期
• 瑞旭FAQ：保健食品申请门槛？—2023年第二期
• 瑞旭FAQ：新食品原料的申请人资质？—2023年第三期

1. 食品添加剂新品种申报时，“证明技术上必要且有效的材料或文件”按照什么执行？

答：根据《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》(卫生部公告2011年第29号)，在申报食品添加剂新品种时，申请人应当提交能证明该新品种在技术上确有必要和使用效果的材料，包括以下4部分内容：

（一）食品添加剂的功能类别及作用机理；

（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；

（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料；

（四）其他有关技术上确有必要的资料。

如是申请食品用香料新品种的，可免于提交上述第（二）、（三）项资料。

此外，瑞旭集团结合自身申报经验，对新品种申报的技术必要性重点内容进行解读——《如何体现食品添加剂新品种的技术必要性？》

2. 食品添加剂新品种申报的时候，申报的使用范围多的话会不会影响申报成功率？

答：应具体情况具体分析。一般来说，申报使用范围越多，申请人需要提供的技术必要性资料越多。如果没有充分的技术必要性及国外批准依据等资料支撑，则会影响物质的申报成功率。

3. 食品添加剂新品种申报的时候，“毒理学评价资料”按照什么指导文件来执行？

答：食品添加剂新品种申报时，“毒理学评价资料”需根据《GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》中第4部分对不同受试物选择毒理试验的原则来执行。

更多关于毒理报告的要求，可通过《保健食品和三新食品注册提交的毒理试验报告有什么要求？》一文了解详情。

4.【转基因微生物食品添加剂】申报的时候，农业部和卫健委各自会比较看重哪些内容？

答：相较于其他食品添加剂新品种，转基因微生物食品添加剂的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

1）农业农村部：重点是对食品添加剂新品种所使用的转基因微生物进行安全性评价，包括受体微生物、基因操作、动物用转基因微生物、以及转基因微生物生产的终产品的安全性；

2）国家卫健委：重点是对由该转基因微生物生产的终产品，即该转基因微生物食品添加剂进行审评审批，注重对添加剂的技术必要性，安全性资料等的评估。

5. 2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）已被多次申报，其他企业或个人还需要再次申报吗？

答：需要申报。因为各企业生产加工2’-FL所使用的转基因菌株不同，即生产菌信息中的来源、供体不同。同时，考虑各家转基因操作的不同，需要重新对其进行安全性评估。

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