“三新食品”和食药物质如何界定和管理？食品风险评估中心常见问题解析——法规篇

2024年8月26日，国家食品安全风险评估中心发布《“三新食品”与食药物质常见问题解析》，涉及三新食品共性问题、特定问题、食药物质等共计25个问题解析。

经瑞旭集团梳理，本篇文章就三新食品与食药物质的常见法规问题进行汇总。

1. “三新食品”是什么，我国如何管理？

答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审查管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。

2. “三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？

答：对于通过安全性评估、符合食品安全要求的“三新食品”，国家卫生健康委以公告的形式公布。对于公告已经批准的“三新食品”，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止。

3. 新食品原料和食药物质如何界定和管理？

答：按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准，已批准作为新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌种》和《可用于婴幼儿食品的菌种》名单。按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。对于符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的物质，由国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局予以公布。公布的物质可按照规定用于相关食品的生产经营。

4.已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？

答：现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。

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来源：国家食品安全风险评估中心