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2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心（CFSA）发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》（以下简称《申报材料要求（试行）》），预示着利用基因工程技术改造的微生物生产的新产品已面向三新食品（包括新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）全面打开申报通道。

根据申报经验，瑞旭集团CIRS带您快速了解该类产品的最新申报要求。

1. 什么是食品加工用遗传修饰微生物生产的产品？

相较于利用化学合成、提取等传统工艺生产的产品，食品加工用遗传修饰微生物生产的产品通常可以理解为：利用基因工程技术改变基因组构的微生物所生产的新食品原料、新食品添加剂、新食品相关产品。

2. 产品具体有哪些分类？

《申报材料要求（试行）》中提到，根据产品的组成、目标产物含量等检测数据、产品中外源基因残留检测数据、产品中遗传修饰微生物残留检测数据、环境风险控制措施及效果等数据及报告，对产品做出分类：Ⅰ类为纯化产品，Ⅱ类为复合产品。而根据瑞旭集团以往的申报经验，实际上利用遗传修饰微生物生产的产品可以分为四大类：

分类	I类	II类	III类	IV类
产品属性	纯化产品	复合产品	死菌	活菌
化学特征	结构、纯度、组成明确	不完全明确	/	/
产品是否含新引入基因片段	无	无	有	有
产品是否含遗传修饰微生物	无	无	有，但不能增殖或转移	有，能够增殖或转移
产品举例	母乳低聚糖、氨基酸、维生素	大多数酶制剂	重组表达豆血红蛋白的酵母	活发酵剂

3. 不同产品的申报路径

2021年我国对新食品添加剂开通遗传修饰微生物申报通道时，这类产品需要经过两个监管部门的评估：国家卫生健康委员会、农业农村部。

随着本次《申报材料要求（试行）》的发布，根据企业的产品分类不同，所经历的申报路径将有所不同：I类和II类产品只需经过“国家卫生健康委员会”的审评审批。而据瑞旭了解，III类和IV类还是会分两步走：需要先通过农业农村部的安全性评估，通过后再提交至国家卫生健康委员会进行审评审批。

具体如下：

C:/Users/于艳艳/AppData/Local/Temp/wpp.IDGyOmwpp

4. I类、II类产品资料要求（微生物部分）

根据《申报材料要求（试行）》要求，涉及遗传修饰微生物的I类、II类产品需要提交以下相关内容：

1.产品分类信息	1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据
	1.2 产品中外源基因残留检测数据
	1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据
	1.4 环境风险控制措施及效果
	1.5 产品分类说明
2.遗传修饰微生物相关信息	2.1 基本信息
	2.2 分类学及鉴定资料
	2.3 生物学特性资料
	2.4 生长环境条件资料
	2.5 其他国家法规资料
	2.6 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价
3.受体微生物的安全性评价	3.1 背景资料
	3.2 生物学特性
	3.3 适应的生态环境
	3.4 遗传变异
	3.5 其他资料
	3.6 安全等级
4.基因操作的安全性评价	4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述
	4.2 实际插入或删除序列的资料
	4.3 载体信息
	4.4 载体中插入区域各片段的资料
	4.5 基因操作方法
	4.6 遗传稳定性
	4.7 目的基因的检测和鉴定技术
	4.8 确定基因操作的安全类型

瑞旭CIRS提示：

① 除上述资料外，终产品还应按照“三新食品”申报与受理相关规定提供相关材料。

② Ⅲ类和 IV类产品的申报材料还应按照农业转基因生物安全证书申报要求按阶段提供相关资料。

5. “法规发展历程”回顾

在我国，利用食品加工用遗传修饰微生物生产的“三新食品”的申报是逐步开放的。

2017年，仅受理转基因微生物酶制剂新品种申报。
2021年，又打开转基因微生物食品添加剂的申报。
随着合成生物学技术的持续发展和政策支持，2024年9月，国家监管部门正式全面开放利用食品加工用遗传修饰微生物生产的“三新食品”申报通道。

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瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队，在三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新物质）申报领域经验丰富且具有众多成功案例。目前，瑞旭集团已代理数十款利用食品加工用遗传修饰微生物生产的新原料、添加剂项目申报，且有多项成功案例（包括母乳低聚糖、甜菊糖苷、酶制剂等），项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！

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