“清理换证”配套文件正式发布！“双无”产品换证要点解读

2024年11月1日，市场监督管理总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称为《审查要点》），以集中规范在产在售“双无”产品注册证书。

根据瑞旭集团此前的统计，已获批准的“双无”产品数量接近万数，换证规模庞大。本文旨在对集中换证的大体流程、要点等进行梳理和解读，助力企业顺利完成新规下的“双无”产品换证工作。

• 换证范围

过渡期内（自2023年8月31日起5年内），在产在售的“双无”产品。

• 换证程序及要求
• 变更注册申请表及承诺书。
• 全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。
• 批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。
• 变更的具体事项、理由和依据。
• 全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（进口产品无需提供）。
• 注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办情况的承诺书。
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（一）申请变更注册：“双无”换证

（二）省级市场监管部门出具换证意见

• 核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见。报送市场监管总局，并抄送注册人。

（三）技术审评

• 审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。
• 符合要求：注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效”。
• 不符合要求：不予批准换证申请，注册人可依据规定重新提出换证申请。

（四）行政审批

（五）换发注册证书

• 换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
• 准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。
• 要点关注

（1）关于品名：产品名称应当符合现行有关规定。保留产品原名称的，理由应当充分合理。

（2）除了八类功能需要重（补）做功能学试验，《审查要点》中需要关注的其他情形：

（3）关于进口保健食品：免于提供“核发生产许可的省级市场监管部门‘无有效期和无产品技术要求’保健食品换证意见”，按要求提供资质证明文件等其他材料。

• 瑞旭观点

据相关部门统计，获得生产许可的“双无”保健食品约1800款，过渡期内，市场监管总局的换证工作将以这些产品为重点开展。相关企业可按照《审查要点》中的要求，准备相关材料，争取在过渡期内完成换证工作。如您有产品换证需求，欢迎联系瑞旭集团。

• 官方公告：

市场监管总局关于发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告

作者：章淑寅

关键词：保健食品，保健食品注册，清理换证，“双无”产品