特医食品配方研发和工艺验证

目前，根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件的要求，申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力。申请人在提交特医食品注册申请时需提供科学全面的配方研发与工艺验证报告，包括产品研发报告、产品配方设计及其依据、生产工艺材料、产品标准要求、研发生产检验能力的证明材料等5份报告，内容涉及产品配方组成、产品能量和营养成分特征、配方设计确定依据、配方特点或营养学特征、适用人群确定依据、生产工艺研究材料（工艺设计、工艺过程、工艺验证等）、包装材料确定依据、质量控制措施说明、有效防止交叉污染相关材料等各个方面。

因此，做好特医食品研发工作，并在研发过程中收集详实有效的研究数据和科学依据，是产品成功获批上市的坚实基础。

瑞旭集团具有10年的特医食品注册申报经验，且与多家研发经验丰富的科研院所建立了长期合作关系，合作开展研发工作。团队可根据客户需求，结合产品注册申报要求，有针对性地进行配方设计、产品工艺研究以及研发数据收集，为未来产品注册申报和商业化生产提供科学有效的保障。

产品研发服务内容

1.产品配方研究，包括：

• 根据客户需求进行科学文献调研；
• 确定产品配方组成和营养成分特征；
• 确定产品配方设计依据及配方特点；
• 确定产品适用人群；
• 确定产品包装材料；
• 确定产品标准技术要求；

2.产品工艺研究，包括：

• 指导企业进行产品的实验室小试生产及工艺验证；
• 指导企业进行产品的商业化生产线工艺路线与工艺参数的确定；
• 指导企业进行产品的三批次商业化试生产及工艺验证；
• 指导企业进行三批次商业化试生产样品的全项目检测；

3.按照特医食品稳定性研究要求，指导企业进行稳定性试验（包括加速试验、长期试验、影响因素试验等）；

4.按照特医食品注册生产企业现场核查要点及判断原则，指导企业进行现场核查前的资料准备及自查工作；

5.其他定制化的研发服务。