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截至目前，我国正式批准了5款专为10岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群设计的特殊医学用途流质配方食品，如下表1所示。

（1）5款均为国产产品，涉及5家企业，河北艾圣、吉林麦孚、西藏多欣、江苏费森尤斯卡比和江苏无锡恒益各获批1款；

（2）包括4款粉状产品和1款液态产品；

（3）粉状产品多采用条包规格，方便快捷；

（4）保质期在12~24个月之间。

表1. 5款获批的特殊医学用途流质配方食品

序号	企业名称	产品名称	剂型	注册证号	净含量和规格	保质期
1	河北艾圣	诺葆舒®	粉状	TY20220013	83g×10	18个月
2	吉林麦孚	术和®	粉状	TY20230002	120g（20g×6），240g（20g×12），360g（20g×18）	24个月
3	西藏多欣	艾诺优	粉状	TY20240014	249g（41.5g×6），498g（41.5g×12）	24个月
4	江苏费森尤斯卡比	德瑞清®	液态	TY20240017	200mL	12个月
5	江苏无锡恒益	恒益福元	粉状	TY20240056	318g（53g×6），424g（53g×8），636g（53g×12）	24个月

流质配方食品由于不含脂肪，适用于需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和围手术期等患者。产品配方以碳水化合物和蛋白质为基础，可以添加多种维生素、矿物质、膳食纤维等。同时标签应标示产品即食状态的渗透压。

5款流质配方的原料来源、营养素含量以及渗透压参数统计结果如下表2、表3所示。从统计分析中可以看出，5款产品基本都选择了添加多种维生素，主要区别在矿物质和膳食纤维的可选择性添加上。江苏费森尤斯卡比在铬、钼等微量元素的添加上较为突出。此外，河北艾圣在膳食纤维（抗性糊精）的添加上也具有一定的优势。

从表3的渗透压数据来看，5款特殊医学用途流质配方的渗透压存在显著差异，范围从260 mOsmol/kg到985 mmol/kg。低渗透压产品适合对渗透压敏感的患者，尤其是肠道功能较弱或需要低渗透压营养支持的人群。高渗透压产品可能更适合能够耐受高渗透压的患者，或用于需要快速补充电解质或特定营养素的医疗场景，但需注意高渗透压可能带来的胃肠道负担。总体来看，渗透压的差异反映了各产品在配方设计上的不同侧重点，企业可根据目标患者群体的需求选择合适的渗透压范围进行产品研发。

表2. 5款流质配方的营养素原料来源统计

营养素	河北艾圣诺葆舒®	吉林麦孚术和®	西藏多欣艾诺优	江苏费森尤斯卡比德瑞清®	江苏无锡恒益恒益福元
蛋白质	乳清蛋白粉	水解乳清蛋白粉	酪蛋白酸钙	分离乳清蛋白粉	水解乳清蛋白粉
碳水化合物	麦芽糊精	麦芽糊精、结晶果糖	麦芽糊精	淀粉糖（固体玉米糖浆）、白砂糖、麦芽糊精	麦芽糊精
维生素A	醋酸视黄酯	醋酸视黄酯	醋酸视黄酯	棕榈酸视黄酯、β-胡萝卜素	醋酸维生素A
维生素D	胆钙化醇	胆钙化醇	胆钙化醇	胆钙化醇	胆钙化醇
维生素E	dl-α-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚	dl-a-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚
维生素K	植物甲萘醌		植物甲萘醌	植物甲萘醌	植物甲萘醌
维生素B₁	盐酸硫胺素	盐酸硫胺素	盐酸硫胺素	盐酸硫胺素	硝酸硫胺素
维生素B₂	核黄素	核黄素	核黄素	核黄素	核黄素
维生素B₆	盐酸吡哆醇	盐酸吡哆醇	盐酸吡哆醇	盐酸吡哆醇	盐酸吡哆醇
维生素B₁₂	氰钴胺	氰钴胺	氰钴胺	氰钴胺	氰钴胺
烟酰胺	烟酰胺	烟酰胺	烟酰胺	烟酰胺	烟酰胺
叶酸	叶酸	叶酸	叶酸	叶酸	叶酸
泛酸	D-泛酸钙	D-泛酸钙	D-泛酸钙	D-泛酸钙	D -泛酸钙
维生素C	L-抗坏血酸钠	L-抗坏血酸	L-抗坏血酸	L-抗坏血酸	L-抗坏血酸钠
生物素	D-生物素		D-生物素	D-生物素	D-生物素
钠	柠檬酸钠	氯化钠	食用盐		柠檬酸钠
钾	柠檬酸钾、磷酸二氢钾	柠檬酸钾	磷酸氢二钾		柠檬酸钾、氯化钾
铜	硫酸铜			硫酸铜	硫酸铜
镁	硫酸镁		氯化镁		碳酸镁
铁	焦磷酸铁	硫酸亚铁			焦磷酸铁
锌	硫酸锌	硫酸锌		硫酸锌	柠檬酸锌
锰	硫酸锰			硫酸锰	硫酸锰
钙	碳酸钙	碳酸钙		氯化钙	碳酸钙、磷酸氢钙
碘	碘化钾			碘化钾	碘化钾
硒	亚硒酸钠			亚硒酸钠	亚硒酸钠
铬				氯化铬
钼				钼酸钠
膳食纤维	抗性糊精
香精	食用香精	食用香精		食用香精	食品用香精
甜味剂	异麦芽酮糖	三氯蔗糖

表3. 5款流质配方的营养素含量统计

营养素	单位 (每100kJ)	河北艾圣诺葆舒®	吉林麦孚术和®	西藏多欣艾诺优	江苏费森尤斯卡比德瑞清®	江苏无锡恒益恒益福元
能量	kJ	100	100	100	100	100
蛋白质	g	1.07	1.15	0.94	0.64	1.41
脂肪	g	0.07	0	0	0	0.03
碳水化合物	g	4.54	4.7	4.94	5.24	4.38
维生素A	μg RE	13.41	18.0	16.8	19.9	24.80
维生素D	μg	0.27	0.18	0.21	0.32	0.25
维生素E	mg α- TE	0.33	0.34	0.294	0.53	0.66
维生素K₁	μg	2.14		1.68	3.35	2.00
维生素B₁	mg	0.06	0.03	0.029	0.05	0.05
维生素B₂	mg	0.06	0.03	0.029	0.06	0.05
维生素B₆	mg	0.06	0.03	0.029	0.07	0.025
维生素B₁₂	μg	0.06	0.06	0.050	0.06	0.08
烟酰胺	mg	0.20	0.31	0.315	0.60	0.40
叶酸	μg	10.73	7.93	8.4	10.0	8.67
泛酸	mg	0.27	0.09	0.105	0.14	0.13
维生素C	mg	6.70	4.99	2.10	2.7	4.00
生物素	μg	1.07		0.84	1.5	1.00
钠	mg	22.95	25.58	19.5	0	28.33
钾	mg	29.51	26.85	26.1		39.60
铜	μg	20.11			60	14.53
镁	mg	6.7		4.3		6.93
铁	mg	0.39	0.34			0.31
锌	mg	0.27	0.36		0.3	0.23
锰	μg	16.39			79.7	81.73
钙	mg	18.36	21.42	12.8	7.7	25.13
磷	mg	11.80		17.7		15.73
碘	μg	2.62			4.8	3.27
氯	mg	0.65		39.7	30	14.60
硒	μg	1.18			2.0	1.67
铬	μg				1.8
钼	μg				2.7
膳食纤维	g	0.26
渗透压		450 mOsmol/kg	260 mOsmol/kg	310 mOsmol/kg	985 mmol/kg	410 mOsmol/kg

瑞旭集团建议，在申报特医食品注册前，企业应进行充分的前期准备，包括进行市场分析以掌握市场需求，进行文献调研以论证配方的科学性，以及进行工厂审核以确保试制过程的合规性。瑞旭集团提供全面的特殊医学用途配方食品注册技术服务，欢迎有需要的企业随时联系！

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