瑞旭QA总结：新食品原料（新资源食品）申报经验分享

瑞旭于5月16日举办网络研讨会：新食品原料（新资源食品）申报经验分享，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解新食品原料的申报注意事项。

问：什么情况下可以做28天的毒理学实验就行呢？

答：《新食品原料申报与受理规定》中说明，已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。但若企业想要稳妥起见，则建议用90天经口毒性试验替代28天。

问：植物提取物方面的毒理学试验一般要做哪些试验呢？

答：同前文，视国内外批准使用情况而定。一般情况下，建议至少开展急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

问：请问，婴幼儿用菌株申报的临床试验资料可以是文献吗？还是需开展试验？另外，婴幼儿用途的食品原料需要临床研究资料吗？

答：文献形式或开展试验均可，文献需为围绕该申报菌株自身开展的相关实验资料。婴幼儿用途的食品原料由于涉及特殊人群，也是需要临床研究资料的。

 问：新食品原料获批后，各个企业都可以通过实质等同来生产和销售，原申报企业投资那么多，怎么保证投入产出比？

答：目前新原料为公告制，对于申报单位的保护建议从提高技术门槛等方面考虑。

问：微生物类新食品原料申请，菌株是具体到种还是株？

答：需要看这类原料的使用目的和人群。若是申报用于食品的菌种，仅需到种即可；若是申报用于婴幼儿食品，则需要具体到株，相关批准依据和安全性资料也需具体到株。

问：申报的原料相关安全性资料是需要当地的权威机构出具可食用的公告吗？

答：原料安全性需要从多方面提供资料支持，比如：成分分析和毒理学评价报告（具有资质的检验机构出具）、安全性评估意见（指定的风险评估机构出具）、食用历史资料等。其中，食用历史可以从当地有关部门出具的食用历史证明文件（如食用习惯证明）、食用历史记载、以往销售数据等多方面提供依据。

问：生产企业在国外的新食品原料可以是国内企业为申请人吗？

答：可以。申请人可以是非生产企业。同时，可以接受申请人与生产企业所在国家不同的情况。例如：申请人为国内企业，而产品由国外工厂生产。申报时，应向审评机构说明两者间的关系。

问：关于实质等同的新原料申报，如果也是需要提供全套的申报材料，那是不是就按照一个全新的原料去申报，这样也不用去跟已经批准的新原料进行比对了，卫健委还会去查那个已经批准的原料信息吗？ 

答：需要在申报材料中对生产工艺、质量指标、卫生指标等与已经公告内容进行对比。

 问：已使用的新食品原料生产需要许可吗？

答：需要向当地市监局申请生产许可。

 问：安全性评估报告，可以委托瑞旭与疾控中心完成这个报告还是企业自己要直接联系疾控中心做这个安全评估报告啊？

答：看企业需求。瑞旭可以接受企业的全权委托代为完成报告，在过程中也能辅助解决评估机构提出的问题，企业也可自行对接。

2023年，瑞旭将结合食品合规领域的关注热点，推出一系列公益网络研讨会，为企业解读法规，提供建议，并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。

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