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保健食品,营养素补充剂,原料,保健功能,释义

2020年12月1日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》（以下简称“2020版原料目录”）和《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2020年版）》（以下简称“2020版功能目录”），并将于2021年3月1日起正式实施。

与《保健食品原料目录（一）》（以下简称“现行原料目录”）、《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（以下简称“现行功能目录”）相比，两个新版法规的变化如下：

一、原料目录变化

新增1种营养素

与现行原料目录相比，2020版原料目录中的营养素种类从原先的22种增至23种。新增的“β-胡萝卜素”原为营养素“维生素A”中化合物的一种，现在“维生素A”可用化合物的基础上，又单独作为一类营养素，并规定了不同β-胡萝卜素的标准依据、适用范围和每日用量等。

原料名称				每日用量
营养素	化合物名称	标准依据	适用范围	功效成分	适宜人群	最低值	最高值	功效
β-胡萝卜素	β-胡萝卜素	GB 8821 《β-胡萝卜素》	成人	β-胡萝卜素（mg）	成人	1.5	5	补充β-胡萝卜素
		GB 28310《β-胡萝卜素（发酵法）》	成人		成人	1.5	5
		GB 31624《天然胡萝卜素》	成人		成人	1.5	7
		卫生计生委2012年第6号公告	成人		成人	1.5	5

8种营养素新增化合物来源

与现行原料目录相比，2020版原料目录中有8种营养素新增了化合物来源，具体如下：

营养素	新增化合物名称	标准依据	适用范围
钙	柠檬酸苹果酸钙	GB1903.18《柠檬酸苹果酸钙》	4岁以上人群
镁	葡萄糖酸镁	GB1903.29《葡萄糖酸镁》	所有人群
钾	葡萄糖酸钾	GB1903.41《葡萄糖酸钾》	所有人群
铁	焦磷酸铁	GB1903.16《焦磷酸铁》	所有人群
	柠檬酸铁	GB1903.37《柠檬酸铁》	所有人群
	柠檬酸亚铁钠	国家卫生健康委员会公告2018年第8号	所有人群
锌	乙酸锌	GB1903.35《乙酸锌》	所有人群
锌	氯化锌	GB1903.34《氯化锌》	所有人群
硒	硒化卡拉胶	GB1903.23《硒化卡拉胶》	4岁以上人群
硒	硒蛋白	GB1903.28《硒蛋白》	4岁以上人群
胆碱	氯化胆碱	GB1903.36《氯化胆碱》	所有人群
泛酸	D-泛酸钠	GB1903.32《D-泛酸钠》	所有人群

5个化合物新增标准依据

与现行原料目录相比，2020版原料目录中有5个化合物增加了相关的标准依据，具体比对如下所示：

营养素	化合物名称	现行原料目录	2020版原料目录
铁	琥珀酸亚铁	国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z 《琥珀酸亚铁》	国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z 《琥珀酸亚铁》； GB 1903.38《琥珀酸亚铁》
硒	富硒酵母	国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》	国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》； GB1903.21《富硒酵母》
维生素A	醋酸视黄酯	GB14750《维生素A》	GB14750《维生素A》； GB1903.31《醋酸视黄酯（醋酸维生素A）》
维生素B1	硝酸硫胺素	中国药典《硝酸硫胺》	中国药典《硝酸硫胺》； GB1903.20《硝酸硫胺素》
生物素	D-生物素	国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》	国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》； GB1903.25《D-生物素》

3个化合物更新标准依据

营养素	化合物名称	现行原料目录	2020版原料目录
钙	醋酸钙	GB15572《乙酸钙》	GB1903.15 《醋酸钙（乙酸钙）》
钙	柠檬酸钙	GB17203《柠檬酸钙》	GB1903.14《柠檬酸钙》
锌	柠檬酸锌（三水）	卫生计生委公告2013年第9号	卫生计生委公告2013年第5号

修改维生素K2的功效成分计算方式

营养素

化合物名称

现行原料目录

2020版原料目录

维生素K

维生素K2

（发酵法）

维生素K（以植物甲萘醌计，µg）

维生素K2（以七烯甲萘醌计，µg）

二. 保健功能目录变化

15个维生素矿物质新增保健功能释义，可在保健食品标签中标注

与现行功能目录相比，2020版功能目录对15个维生素矿物质新增了保健功能释义。

类别	营养素名称
增加功能释义的15个营养素	钙、镁、铁、锌、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、维生素C、泛酸、维生素E
暂无功能释义的8个营养素	生物素、胆碱、钾、锰、硒、铜、维生素K、β-胡萝卜素

保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050）附录D 内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。

具体功能释义内容如下：

保健功能	释义
补充钙	钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。钙有助于骨骼和牙齿的发育。钙有助于骨骼和牙齿更坚固。
补充镁	镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。
补充铁	铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的。
补充锌	锌是儿童生长发育的必需元素。锌有助于改善食欲。锌有助于皮肤健康。
补充维生素A	维生素A有助于维持暗视力。维生素A有助于维持皮肤和黏膜健康。
补充维生素D	维生素D可促进钙的吸收。维生素D有助于骨骼和牙齿的健康。维生素D有助于骨骼形成。
补充维生素B1	维生素B1是能量代谢中不可缺少的成分。维生素B1有助于维持神经系统的正常生理功能。
补充维生素B2	维生素B2有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素B2是能量代谢中不可缺少的成分。
补充维生素B6	维生素B6有助于蛋白质的代谢和利用。
补充维生素B12	维生素B12有助于红细胞形成。
补充烟酸	烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。烟酸有助于维持神经系统的健康。
补充叶酸	叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。
补充维生素C	维生素C有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素C有助于维持骨骼、牙龈的健康。维生素C可以促进铁的吸收。维生素C有抗氧化作用。
补充泛酸	泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。
补充维生素E	维生素E有抗氧化作用。

保健功能备注新增“补充β-胡萝卜素”

与现行功能目录相比，2020版功能目录中的保健功能不变，但备注中新增“补充β-胡萝卜素”，这与2020版原料目录中新增营养素“β-胡萝卜素”相一致。

瑞旭分析：

与现行原料目录相比，2020版原料目录新增了1种营养素（β-胡萝卜素），8种营养素新增了化合物来源，以及5个现有化合物新增了标准依据，这为企业选择产品原料及原料供应商提供了更多的选择空间。此外，2020版功能目录中新增了对保健功能的释义，企业可在保健食品标签中使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，这对产品宣传推广具有积极意义。

相关链接：

国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2020年版）》的公告

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