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各相关单位和个人：

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

秘书处联系方式：

联系人：刘露（医疗器械）

电话： 010-86452501

邮箱： liulu@cmde.org.cn

联系人：何静云(体外诊断试剂)

电话：010-86452544

邮箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

　　　　　 2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

　　　　　 3.医疗器械标准征求意见反馈表

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2022年8月10日

【附件1】

《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

【附件2】

《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

【附件3】

医疗器械标准征求意见反馈表

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关于公开征求《医疗器械临床评价术语和定义》等2项行业标准意见的通知