如何进行同品种临床评价文献检索？

一、临床评价路径

医疗器械产品可分为免于临床评价医疗器械和不免临床评价医疗器械。免于临床评价医疗器械可参见《免于临床评价医疗器械目录》。不免临床评价医疗器械在进行临床评价时有2条路径，第一条路径是同品种比对，第二条路径是进行临床试验。

二、 同品种临床评价文献检索

在撰写同品种临床评价报告时，文献检索是评价对比产品临床有效性与安全性非常重要的一步，我们能从文献中了解到临床文献数据。

1） 确定文献检索的范围：根据本产品的特征和适应症等，确定同品种产品及其型号，确定检索时间范围。检索时间范围一般选择该产品注册上市前两年到至今，因为有些产品会进行上市前临床试验。

2） 使用多种数据库进行检索：检索国内外文献数据库，比如知网、万方、PubMed 、Cochrane、NICE、Google scholar等，还可以参考会议摘要。

PubMed（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/）

3） 确定检索关键词、检索词：检索词非常的重要，一般会选择搜索对比产品的产品名称（商品名）、型号、对比产品的公司名称、对比产品的特性、对比产品的预期用途等。

4） 文献筛选的流程：检索出可能相关的文献；获取文献全文，进行详细评估；排除文献并说明理由，将具有相关性、可用性的文献纳入。

5） 文献筛选的标准：文献研究内容与拟申报医疗器械安全有效性有关；使用器械是否为对比器械；使用器械是否为对比产品；排除摘要，只选择完整的论文；排除非临床研究文献；排除综述型论文；论文中数据为应用于人类的使用数据，有明确的试验方案，评价指标合理。

6）数据分析和评价：根据提取的数据，进行系统性的分析和评价。可以使用统计方法对研究结果进行汇总和合成，以获取更可靠的结论。