【收藏】医疗器械体系中研发部分的具体内容

一、体系资料中研发部分的内容

1、设计开发规范文件：

与设计开发相关的程序文件、制度规范等

2、设计开发输出的技术文件：

技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、生产作业指导书、设备操作规程、检验规程、产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）等

3、设计开发过程记录：

可行性分析报告、项目建议书、设计开发计划书、设计开发任务书、风险管理计划及报告、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计各阶段验证方案及报告、工艺验证方案及报告、试生产记录、试产报告、设计验证记录、设计确认记录、设计各阶段评审记录、设计变更记录及评审记录等

二、体系核查中研发部分的内容

1、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.11.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。

2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.13.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。

3、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.14.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。

4、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.12.3；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。

5、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.9.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性。

6、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》：

设计开发章节5.1.1—5.17.2；重点关注*5.2.1根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动，*5.5.2结合配置管理工具确认软件更新记录，*5.6.1保有软件可追溯性分析程序文件、报告和评审记录，*5.9.1保有软件需求分析文件、说明书、评审记录和可追溯性分析记录，*5.14.2确认软件已知剩余缺陷的风险均可接受，*5.16.2结合配置管理工具确认软件版本变更。

7、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：

设计开发章节*4.5.1—4.5.12.3；重点关注*4.5.1设计开发文档，*4.5.3设计开发输出。

三、委托研发在体系中的体现

1、在注册人制度下，医疗器械注册人可实施委托研发，具体流程为：

制定委托研发管理规范—评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力—选择并确定受托研发机构—与受托研发机构签订委托研发合同和协议—监督评审受托研发机构的研发过程—接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档。

2、相关体系资料包括：

委托研发管理规范、对受托研发机构评估记录、医疗器械委托研发合同、医疗器械委托研发协议、设计开发过程记录、设计开发输出的技术文件、转移文件清单及确认接收记录等。

四、研发部分相关工作

1、注册人自行研发：

编制设计开发规范文件—设计开发策划及评审—设计开发输入及评审—设计开发研究过程—设计与开发输出及评审（初稿）—生产设备、监视和测量器具采购和检定—采购活动—设计与开发转换（工艺验证）—生产活动—设计与开发验证及评审—设计与开发确认及评审—设计与开发输出及评审（终稿）

2、注册人委托研发：

编制设计开发规范文件—设计开发策划及评审—评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力—选择并确定受托研发机构—与受托研发机构签订委托研发合同和协议—监督评审受托研发机构的研发过程—接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档—生产设备、监视和测量器具采购和检定—采购活动—设计与开发转换（工艺验证）—生产活动—设计与开发验证及评审—设计与开发确认及评审—设计与开发文件输出及评审（终稿）

五、注册涉及的研发资料

产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）、技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、作业指导书等