红蓝光治疗仪也是现今比较热门的医美产品，想必对于制造商来说不在分类目录上的新型热门产品，注册也是十分让人头痛的，在本篇文章中我们将介绍红蓝光治疗仪产品的注册要点，为红蓝光产品的注册提供一些助力。

根据国家药监局公开信息显示，目前强脉冲光医美器械已上市产品共88个，包括进口8个，国产80个。瑞旭整理相关信息，供有需求企业收藏。

本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合杭州希科检测于2023年7月28日在上海市黄浦区南京西路338号仙乐斯广场2楼荟立方图兰朵厅举办的“医用美容仪产品合规技术研讨会”。

本文基于已发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，为大家梳理重点，希望通过这篇文章，让大家能深入的了解射频美容产品的注册要点，合理安排产品上市计划。

本指导原则中常规强脉冲光产品和便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用的属于09物理治疗器械说明分类下03光治疗设备中的04强脉冲光治疗设备(400nm～1200nm)，分类编码为09-03-04，产品的管理类别为二类。强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

本指导原则属于09物理治疗器械分类下07高频治疗设备（>200kHz）中的02 射频浅表治疗设备(200KHz~5MHz)，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

本指导原则为《医疗器械分类目录》中09物理治疗设备，分类编码为09-07-02的第三类医疗器械指导原则。