环保部公告调整“新化学物质申报数据要求”——深度解析《指南》的变化及对企业的影响

《新化学物质申报登记指南》（以下简称《指南》）作为《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）的一项重要配套文件，在规范和指导申报人进行新化学物质申报登记方面发挥了重要作用。为了解决《办法》实施多年来遇到的新的问题，环保部在2014年正式启动对《指南》进行修订。三年来，经多次公开征求意见和修改完善，形成《指南》的最终修订意见。日前，环保部发布了调整《指南》数据要求的公告，将于2017年10月15日正式实施。本文将分享调整后《指南》数据要求及豁免条件的变化，对企业可能造成的影响以及企业的应对策略。
2017年8月31日，环境保护部在其官方网站发布了“关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告”（2017年第42号公告）。公告指出：“为提高新化学物质申报数据要求的科学性和规范性，我部对《新化学物质申报登记指南》规定的常规申报毒理学、生态毒理学最低数据要求，理化特性、毒理学和生态毒理学数据的豁免条件进行了调整。本公告自2017年10月15日起实施。原《新化学物质申报登记指南》与本公告不一致的以本公告为准。”
至此，环保部对《指南》的修订工作最终敲定，与此前公布的《指南》修订版不同的是，此次仅对测试数据要求进行了调整。瑞旭技术新化学物质申报专家经详细对比分析后发现，管理部门对本次《指南》的调整，是本着国家减政放权要求，减轻企业负担的原则，简化了新化学物质环境管理申报登记的测试数据要求。调整后的数据要求，更加科学合理，符合新化学物质管理的要求，并且大大减少了企业的试验数据费用，减轻申报负担。
瑞旭技术将调整后的《指南》申报数据要求及豁免条件，与现行《指南》进行详细对比分析，为企业的新化学物质申报解决方案提供帮助：
表1 最低数据要求变化与分析

量级 （吨/年）	数据节点	现行《指南》要求	调整后要求
1-10	急性经口、经皮、吸入毒性；	提交三种暴露途径的急性毒性；	结合申报用途，仅提交一种暴露途径的急性毒性；
	AMES和体外染色体畸变；	需要同时提交；	仅提交AMES试验，当结果为阳性且广泛暴露时，提交高一量级数据；
	28天反复染毒毒性；	需要提交；	取消该数据要求；
10-100	AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变；	需要同时提交；	首先提交AMES和体外染色体畸变试验，根据试验结果决定开展其他试验（包括体外基因突变、体内基因突变或体内染色体畸变试验等）；
	90天反复染毒毒性	根据28天试验出现严重损伤时，需要提交；	取消该数据要求；
	生殖/发育筛选试验	提交该数据；	增加替代试验“扩展一代生殖毒性数据”；
	毒代动力学	提交吸收动力学的相关信息；	根据已有相关数据信息进行评估；
	鱼类14天延长毒性	提交该数据；	取消该数据要求；
100-1000	AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变；	需要同时提交；	同二级申报要求；
	两代生殖毒性	提交该数据；	可以使用“扩展一代生殖毒性数据”替代；
	毒代动力学	提交完整的毒代动力学的相关信息；	同二级申报要求；
1000+	AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变；	需要同时提交；	同二级申报要求；
	两代生殖毒性	提交该数据；	可以使用“扩展一代生殖毒性数据”替代；
	毒代动力学	提交完整的毒代动力学的相关信息；	同二级申报要求；
	致癌性	提交该数据；	结合致突变分类及物质暴露可能性，决定提交试验数据或者评估报告；
	鱼类慢性毒性	鱼的早期生命阶段毒性试验、鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验或鱼类幼体生长试验，三选一；	100-1000吨/年试验要求和现行《指南》一致，1000+吨/年应提交鱼类幼体生长试验；
	蚯蚓繁殖试验	无要求；	当陆生生物急性毒性有危害分类时需提交；

从调整后的数据要求来看，毒理学部分和REACH的要求非常接近，急性毒性提供一种暴露途径，致突变性实验的设计，28天和90天反复染毒实验，以及毒代动力学等数据的要求，客观上降低了企业申报所需要提供的数据，降低了企业的成本。同时，扩展一代生殖毒性数据的引入，也表明了主管机构紧跟当前主流的测试方法，供企业更多的选择。

表2 豁免条件的变化和分析

数据节点	现行《指南》要求	调整后要求
自燃温度	在空气中不可燃的液体；	解释说明“例如闪点大于200℃”；
	熔点<160℃，或初步结果为高至400℃仅产生自热的固体；	熔点≤160℃，或初步结果为高至400℃不产生自热的固体；
氧化性	不可能与易燃的物质进行放热反应；	解释说明“例如以化学物质结构为基础的物质（如不包括氧及卤素原子的有机物，或这些元素不与氮或氧化学键合，或者不含氧及卤素原子的无机物）”；
	对于固体，若初步测试已经清楚表明具有氧化性，则无需进行完全的测试；	删除本豁免条件；
皮肤腐蚀/刺激性	急性经皮毒性为剧毒；	急性经皮毒性类别1；
眼刺激性	皮肤刺激毒性中等(含)以上；具有皮肤腐蚀性；	皮肤刺激性类别2(含)以上或具有皮肤腐蚀性；
致突变性	——	增加“已有体内遗传毒性试验，可免除相同遗传毒性终点的体外遗传毒性试验”；
急性吸入/28天反复吸入毒性	物质在20℃时，蒸汽压<10-2Pa；	液态物质在20℃时，蒸汽压<10-1Pa；
	——	解释粒径分布中可吸入部分“粒径＜10μm的微粒”；
急性经皮/急性吸入/28天反复经皮毒性	——	增加 “具有皮肤腐蚀性”；
28天反复经口毒性	——	增加有可靠的“反复染毒毒性合并生殖/发育毒性筛选试验”；
90天反复染毒毒性	——	增加“采用了相同的测试动物和染毒途径的28 天反复染毒试验已经观察到毒性作用，或“无可观察效应水平”很低”，并给出指导值；
	——	增加“致癌物质1 类或2 类”；
慢性毒性	-反复染毒毒性的无可观察效应水平很高； -特异性靶器官系统毒性（反复接触）分类属性为“不分类”；	- 反复染毒毒性的无可观察效应水平很高（如90天系统毒性效应NOAEL≥300mg/kg），但特定分子结构可能引发的毒性效应没有在90天测试中被检测出，以及已知该物质可能存在90天反复染毒试验无法检测出的危险性质的情况除外； - 有充分的毒代动力学数据可以说明物质的长期毒性； - 已有慢性毒性与致癌性联合试验。
致癌性	具有生殖细胞致突变性或生殖毒性（视为具有生殖细胞致突变性、致癌性、生殖发育毒性）。	-物质属于生殖细胞致突变1A或1B类； -已有慢性毒性与致癌性联合试验。
溞类、鱼类急性毒性	有相同物种供试生物更为长期的毒性数据；	有相同物种供试生物且包含有效的急性毒性数据信息的长期毒性数据；
陆生生物毒性	对土壤吸附性很低；	对土壤吸附性很低，logKoc<1.5；
活性污泥呼吸抑制毒性	有信息表明不可能产生微生物毒性，例如溶解度极低；	有信息表明不可能产生微生物毒性，例如土壤微生物-碳/氮转化试验未显示毒性；
吸附/解吸性	物质及其降解产物分解迅速；	物质及其降解产物分解迅速，如水解半衰期<12h；

从上述对比分析可知，调整后的数据豁免条件，主要参照REACH数据豁免要求，结合之前的实际操作，更好的细化量化了数据豁免参数，增加了应予豁免的条件，体现了我国对于新物质风险管理的充分考虑，减少了不必要的测试，既便于企业理解执行，又减轻了企业负担。同时，避免了过多的动物实验，既节约了试验资源，又符合数据要求的“3R”原则。

鉴于《指南》数据要求的调整变化，且实施日期将近，瑞旭技术在此提醒企业开展申报工作时，应综合考虑数据要求及豁免、试验周期、申报时间等因素，制定最优的申报解决方案，做好申报前准备工作，确保新物质生产或进口活动的顺利开展。

另外，瑞旭技术将于9月20日在杭州举办“第三届亚太化学品法规峰会暨第七届中韩日化学品法规峰会”，环保部固管中心新物质申报相关专家将会莅临会场，给企业分享《指南》修订的详细情况以及中国新化学物质管理的政策变化，诚邀您的参与。

如果您有关于中国新化学物质申报以及《指南》数据要求调整的任何问题，请联系瑞旭技术。

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