生殖细胞致突变性标准或将澄清并扩展

基于欧盟、荷兰与美国的提议，GHS专家小组委员会将开展生殖细胞致突变性1B的分类标准澄清工作纳入计划，并进一步考虑扩大GHS中致突变性分类的范围。

现行生殖细胞致变性危险类别有2个大类，分别为：

生殖细胞致突变性类别1：已知引起人类生殖细胞可遗传突变或被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质；

生殖细胞致突变性类别1A：已知引起人类生殖细胞可遗传突变的物质（人类流行病学研究得到阳性证据）；

生殖细胞致突变性类别1B：应被视为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质；

(a) 哺乳动物体内可遗传生殖细胞致突变性试验得到阳性结果；或

(b) 哺乳动物体内体细胞致突变性试验得到阳性结果，加上一些证据表明物质有引起生殖细胞突变的可能。例如，这种支持性证据可来自体内生殖细胞致突变性/遗传毒

性试验，或者证明该物质或其代谢物有能力与生殖细胞的遗传物质互相作用；或

(c) 试验的阳性结果显示在人类生殖细胞中产生了致突变效应，而无需证明是否遗传给后代；例如，接触人群精子细胞的非整倍性频率增加。

生殖细胞致突变性类别2：由于可能导致人类生殖细胞可遗传突变而引起人们关注的物质

哺乳动物试验获得阳性证据，和/或有时从一些体外试验中得到阳性证据，这些证据来

自：

(a) 哺乳动物体内体细胞致突变性试验；或者

(b) 得到体内体细胞遗传毒性试验的阳性结果支持的其他体外致突变性试验。

注：应考虑将体外哺乳动物致突变性试验得到阳性结果，并且也显示与已知生殖细胞致变物有化学结构活性关系的物质划为类别2致变物。

目前，遗传毒理学技术委员会研究后得出结论，没有足够的数据和证据表明血液中的体细胞致突变物的存在足以得出该化合物是生殖细胞致突变性的结论。这些结果导致了工作组成员之间存在分歧。一些人认为没有必要变更标准，另一些人则坚持出于预防考虑，可以根据比当前类别1B更宽松的标准来得出生殖细胞致突变性的结论，并且还考虑是否应通过将1B移动到1A来扩大1A的范围。

对于未来2年的工作计划，非正式工作组将会：

1. 计划完成生殖细胞致突变性类别1A、1B和2的任何标准修订；

2. 对于将体外方法的信息纳入文本达成一致；

3. 关于非动物试验方法，将就纳入非试验方法提供信息和建议；

4. 对于生殖细胞致突变性，将商定是否除了一般文本外还需要任何关于生殖细胞致突变性的具体文本，建议将其纳入第 1.3 章；

5. 就第3.5章中需要在指导部分进一步解释的主题达成一致，并完成相应的文本提案。修订后的第 3.5 章将提交给小组委员会审议和批准。

在完成关于分类标准澄清的相关工作内容后，非正式工作组将重新讨论是否扩大GHS中致突变性分类的范围，并请求小组委员会考虑将这一新项目纳入其工作计划。对于该项提议，荷兰最初建议保留“生殖细胞致突变性”和“致突变性”在同一个危害类别中，但通过不同的危险声明将两种效应分开；美国则详细阐述了确定两个独立的危害类别的可能性，一个用于“生殖细胞致突变性”，另一个用于“致突变性”。在这两种情况下，目前被归类为生殖细胞致突变性类别2的物质将满足体细胞致突变性类别1的标准。