欧盟CLP法规修订条例今日生效！！

2024年11月20日，欧盟在官方公报上发布了委员会授权条例2024/2865（REGULATION (EU) 2024/2865 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL），该修订条例修订了欧盟CLP法规（Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures）。修订条例生效日期为2024年12月10日，其中大部分条款自2026年7月1日起强制生效（18个月），其余的规定自2027年1月1日起适用（24个月）。

当下商品贸易逐渐趋向全球化。随着技术发展和在线销售等新型销售方式的变化，欧盟外的经营者可以通过网络在线向欧盟的公众销售化学品。而现有CLP法规1272/2008 (EC)未能对非欧盟成立的经济运营商执行。电子商务的背景下，消费者缺乏有关化学品危险特性的指使，无法依据可靠的指使做出购买决定。在某些情况下，提交给毒理中心的危险混合物的应急健康响应信息不足。因此有必要要求在欧盟内设立供应商，以确保物质和混合物符合CLP要求。修订条例的出现促进非欧盟经济运营商在线向欧盟销售化学品符合CLP要求。

需要注意的是，修订条例将同样适用于北爱尔兰，制造或进口化学物质或混合物的北爱尔兰企业也必须满足最新CLP法规要求（包含从英国向北爱尔兰运输的货物）。由于英国GHS法规独立于欧盟CLP法规为GB CLP，所以北爱尔兰的企业也需同时符合GB CLP的要求。

英国政府已确认，在未与联合国全球统一制度达成共识的情况下，没有计划将欧盟的新危险分类引入GB CLP。自2023年4月以来，CLP新的危险分类已适用于北爱尔兰。

对CLP的修订将导致将化学品投放欧盟和北爱尔兰市场的企业成本增加，主要是由于新的标签要求，中小企业的初始合规成本相对较高。然而由于简化分类过程及数字标签的引入，长期来看是一项节约成本的改变。

本次修订条例包含了影响化学品的一系列重大变化，主要更新要点如下：

• 对分类的新规定；
• 欧盟新附加分类（Regulation (EU) 2023/707）；
• 标签更新时间限制；
• 引入折叠标签；
• 引入数字标签；
• 标签的尺寸要求更新；
• 标签的其他变化等

对分类的新规定：

1. 附件VI统一分类适用于所有形态或物理状态，除非附件VI Table 3中的条目中列明了适用于该物质的特定形态或物理状态；
2. 对于含有多组分物质的复杂物质（complex substances），从毒理学的角度来看，与由两种或多种物质组成的混合物没有区别。首先，应使用复杂物质本身的可用信息进行评估和分类，如没有关于复杂物质本身的可用信息，可以等同于由2种或多种物质组成的混合物一样进行评估和分类。从植物或植物部分提取的含有多种成分的物质不受这些规定的约束，“植物”是指植物科和真菌科的活的或死的生物体，包括藻类、地衣和酵母。
3. 由于科学水平的限制，很难仅根据物质或混合物的数据评估含多组分物质或混合物对人体健康和环境的内分泌干扰特性、持久性、生物累积性和移动性。因此，在某些情况下，可适当使用多组分物质的数据。
4. 如果统一分类附件VI Table 3中没有给出M值，则制造商、进口商和下游用户应根据该物质的现有数据为被归类为危害水生环境-急性危险-类别1或危害水生环境-长期危险-类别1的物质设置M值。
5. 急性毒性估计值在分类过程中必不可少，应与M值和浓度限值一样被纳入分类和标签清单。
6. C&L通报的差异性可能导致通报人和注册人之间存在分歧，或分类条目过时，因此降低了危害收集和交流的效率，导致分了不正确。所以当通知人通报差异分类时，需要提供原因。为避免分类过时，通报人需要在更改分类和标签后6个月内更新C&L通报。
7. 如果分销商在其他成员国进一步分销危险混合物或重新包装或重新贴标签，需要应对提交紧急健康响应信息的义务（PCN）。成员国可任命欧盟级的毒理中心通报门户，来接收应急健康响应信息，以减轻行政负担。应急健康响应信息可用于改进风险管理措施，补充注册提交的物质用途信息。

欧盟新附加分类（Regulation (EU) 2023/707）：

应将附加标签应用于CLP附件II第2部分中提到的所有混合物。Regulation（EU）2023/707引入的新附加危害类别（内分泌干扰物（ED）、持久性、生物累积性和毒性/非常持久性和非常生物累积性（PBT/vPvB）以及持久性、流动性和有毒/非常持久和非常流动性（PMT/vPvM））和标准允许对人类健康和环境方面最受关注的物质进行统一分类和标签。如果这些物质有助于混合物的分类，也应在标签上标明。

标签更新时间限制：

1. 如果物质或混合物的分类或标签发生变化，导致增加了新的危险类别或更严重的分类，或需要在标签上增加附加信息，则该物质或混合物供应商应确保及时更新标签，且无论如何都不得迟于供应商获得新评估结果后6个月。
2. 如果物质或混合物的分类或标签发生其他任何变化，供应商应不得无故拖延尽快完成标签更新，且无论如何都不得迟于供应商获得新评估结果后18个月。
3. 如果物质或混合物的分类或标签更新是由于统一分类造成，则依据ATP（Adaptation to Technical Progress）中规定的生效日期为准，通常是这些规定生效之日起后18个月。
4. 如果物质或混合物属于洗涤剂或杀生物剂法规下的范围，则以相应法规中生效日期优先。

引入折叠标签：

不限尺寸形状，标签可以直接采纳以折叠标签的形式呈现，届时折叠标签首页应包含以下标签元素：

（i）供应商的名称、地址和电话号码；

（ii）标称数量，除非包装上另有规定；

（iii）产品标识（内页中使用所有语言）；

（iv）象形图（如适用）；

（v）信号词（内页中使用所有语言）（如适用）；

（vi）唯一配方标识符（UFI）（如适用），除非已印在或贴在内包装上；

（vii）完整安全信息指示语或用符号告知用户可以打开标签，指明内页上有其他信息；

（viii）内页中使用所有语言的语言缩写（国家代码或语言代码）。

折叠标签内页包含除了象形图和供应商信息外的所有标签元素，且使用首页上提到的语言缩写。

折叠标签的尾页应包含首页上的所有标签元素，语言缩写除外。

引入数字标签：

CLP旧版下要求物质或混合物的标签要素要以实物形式标签加贴在产品上，接下来我们统称为实物标签，除了实物标签外，还可以以数字形式提供数字标签，便利视障人士和无法说成员国语言的群体。。

1. 如果使用数字标签，数据载体应牢固地附着或打印在物理标签上或标签旁边的包装上，使其能最大限度的被数字设备处理。

PS：数据载体“data carrier”是指线性条形码符号、二维符号或其他可由设备读取的自动识别数据捕获介质。

1. 如果在数字标签上提供标签元素，则数据载体应附有“在线提供更多危险信息”（More hazard information available online）的声明或类似指示语；
2. 免费提供，且当受众使用数字标签有阻碍时，应提供替代方式提供标签元素；
3. 数字标签的标签元素包含：

（a）所有标签元素应集中在一起，并与其他信息分开提供；

（b）数字标签上的信息应可检索；

（c）数字标签上的信息应可供欧盟所有用户访问，并应在至少10年或其他欧盟立法要求的更长时间内保持可访问性；

（d）数字标签应免费访问，无需注册或下载或安装应用程序，也无需密码；

（e）数字标签上的信息应以一种可满足弱势群体需求的方式呈现，并支持必要的调整，以方便这些群体获取信息；

（f）数字标签上的信息访问点击次数不得超过两次；

（g）数字标签应可通过通用数字技术访问，并与所有主要操作系统和浏览器兼容；

（h）如果数字标签上的信息可以用多语言访问，语言的选择不应受访问地理位置限制。

禁止跟踪、分析或使用任何信息，不得超出提供数字标签的绝对必要范围。

标签的尺寸要求更新：

标签、象形图尺寸以及字母字体大小要求都做了调整。不同之处在于修订版中对字体大小有了要求，新增一列“最小字体大小”。还对容量≤0.5L的标签提出了相应的标签、象形图及字体大小的要求。

对于容量≤10ml的内包装标签，字体大小可以小于表中的字体大小，只要它清晰易读，放置危险性说明或EUH说明等关键说明至关重要，前提是外包装符合CLP Article 17相应要求。同时此类产品符合一定要求的情况下（如：R&D用途等），Article 17要求的内包装标签元素信息可以从内包装上省略。

新增对于标签的要求：

（a）文本应在白色背景上以黑色印刷；

（b）行间距应至少为字体大小的120%；

（c）应使用易于辨认且无衬线的单一字体；

（d）字母间距应适合所选字体，确保易读性。

标签的其他变化：

由于尺寸、形状或形式不可能满足标签一般规则而免于标签和包装的，内包装标签上的最低信息要求已从四个标签要素（象形图、产品标识、供应商的名称和电话号码）改为五个标签要素，添加了新的要素——信号词。

对于呼吸道致敏、生殖细胞致突变性、致癌性和生殖毒性，如果有足够的信息将其危险分类为1A或1B类，则应将其分为1A或1B类，以避免分类过度或不足。

为安全和保护人类健康，修订后的CLP附件II第3部分和第5部分引入了通过加油站和无包装供应的物质或混合物的标签和包装的具体规则，包括对加油站的具体要求。

规范危险物质和混合物的广告，所有此类广告（非视觉广告除外）必须包含危险象形图、信号词、危险性说明和附加危害（EUH）说明（如适用）。且不得出现“无毒”、“无害”、“无污染”、“生态”或其他表明不危险的声明。广告是非视觉的，则可以省略危险象形图和信号词。向公众销售的广告还必须包括“始终遵循产品标签上的信息”（Always follow the information on the product label.）的声明。如果是远程销售，危险产品的在线报价应明确规定标签要素。

本次CLP法规修订还新增第54a条，涉及报告和审查。到2029年12月11日，委员会应向欧洲议会和理事会提交一份科学报告，内容涉及对含有一种以上从植物中提取的成分的物质的信息的审查。如果适当，该报告可附上立法提案；到2029年12月11日，委员会应向欧洲议会、理事会和欧洲经济和社会委员会提交一份评估报告，评估是否有必要将附件 II 第3.1和3.2节中关于儿童安全扣件和触觉警告的要求扩展到其他危险类别。如果报告结果证明有必要，委员会发布ATP来采取行动。

CLP法规修订的发布，对于不同的条款给予了相应的过渡期。对于已经投放市场的化学品，不需要根据本法规重新分类或标签。供应商也可以在生效日期前自愿适用新的规定。