化妆品分类新规再次征求意见

2018年1月17日，国家食品药品监督管理总局公开征求《化妆品分类规范（征求意见稿）》意见。修改意见于2018年1月30日前，以电子邮件形式反馈我局药品化妆品注册管理司。

联系电话：010-88330729

电子邮箱：hzpc@sfda.gov.cn

背景

2016年3月15日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品分类标准（征求意见稿）》通知并对外征求意见。根据现行化妆品法规，当前化妆品分类主要根据功能分为非特殊和特殊用途化妆品。基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织对化妆品分类进行研究。主要根据以下几个方面优化细化化妆品分类。

1）建立功效宣称、使用部位、剂型、使用人群、安全风险基础上的化妆品分类原则。

2）实行编码制度

3）开放式分类表格管理模式

《化妆品分类规范（征求意见稿）》主要内容

化妆品分类标准：产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群

代码结构：

编码方法：由第一层至第四层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”

进行区分。每层用2位或2位以上数字表示，代码为01～

99。涉及多种宣称或使用部位或使用人群时可按其风险程

度依次排列。

编码1（功能宣称）：00-25

编码2（作用部位）：00-25（注：口腔（牙齿和口腔粘膜）暂无编码）

编码3（剂型）：00-17

编码4（使用人群）：00-06

举例：剃须滋润膏分类编号为

《化妆品分类规范（征求意见稿）》与《化妆品分类标准（征求意见稿）》比较

• 代码结构

• 编码方法

《分类规范》:由数字表示

《分类标准》:由数字和字母组成

• 功能宣称

• 作用部位

• 剂型

• 使用人群

瑞旭技术观点

1. 化妆品分类由现有的5类非特殊用途和9类特殊用途化妆品将细化为由26类功效宣称、27类作用部位、18类剂型、7类使用人群编码组成。
2. 相较于第一版征求意见《化妆品分类标准》， 第二版征求意见《化妆品分类规范》在功效宣称、作用部位、剂型及使用人群分类上更加优化和细化。
3. 相较于美国、欧盟、日本与韩国现行化妆品分类标准，该分类规范最为详细与复杂。基于现行中国化妆品法规要求的安全性数据的基础上，可能还将考虑功效宣称的支持文件、不同功效宣称类别下可使用的宣传语句、暴露部位及暴露人群安全性评估等因素。依据该分类规范，有利于主管当局更具针对性和精准性地进行事前事中事后监管。 但结合当前中国化妆品产业情况， 无论主管当局、化妆品生产企业还是化妆品原料供应商，都将面临巨大的挑战。

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