全球化妆品法规动态第15期（2023年9月-10月）

国际新闻

9月4日，印尼食品与药物管理局（BPOM）发布对于防晒产品SPF声称的相关说明。

其中提到在印尼上市的防晒产品必须向BPOM通报，并评估产品的安全性、效果和产品质量。此外，还指出人体测试是确定SPF数值的金标准测试方法，而紫外分光光度法只能作为预实验提供参考。BPOM在对2020年至2023年市场上的防晒产品进行检查时，其中无法提供SPF的人体试验证明是主要的产品不合规原因，不合规产品将收到责令修改、暂停活动的监管处罚。

9月12日，韩国食品药品安全部（MFDS）宣布，睫毛烫卷类产品将被列为化妆品，相关法规的修订将于今年下半年启动。

据悉，MFDS已与专家、行业代表和消费者组织就将睫毛烫卷类产品列为化妆品管理进行了讨论。讨论涵盖多个方面，例如将其归为眼部化妆品，要求对睫毛烫卷类产品的潜在眼部危害及其他注意事项等标印警示标签，并监测副作用，验证成分和产品的安全性。

9月13日，乌克兰卫生部发布有关化妆品信息通报流程的法案草案。该草案自发布开始进行为期1个月的公众意见征集。

该法案的依据为乌克兰内阁2021年第65号决议通过的《化妆品技术法》以及欧盟 Regulation (EU) No. 1223/2009 的相关规定，拟对投放乌克兰市场的化妆品要求进行产品信息的通报。

9月18日，美国食品药品监督管理局对化妆品的工厂注册和产品清单登记系统拟收集的信息开启意见征求，包括公开电子提交门户（Cosmetics Direct）页面，以及两类纸质提交表格（FDA表格5066和5067）的草稿发布。意见征集截至2023年10月18日。

• 创建账户：3种形式，可以创建独立的CDER Direct或COSMETICS Direct账号，也可同时开通两者。但仅创建Cosmetics Direct账户的无需提供邓白氏码（DUNS Number）。该过程需提交机构名称、地址、联系信息等。
• 设施注册/工厂注册：在“SUBMISSIONS”处选择设施注册，出现以下页面，可选择在平台上创建电子表格或上传SPL文件。
• 产品清单登记：与工厂注册一样，只需在“SUBMISSIONS”处选择产品清单登记即可，随后也会出现选择在平台上创建电子表格或上传SPL文件页面。

9月22日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯的最终意见（SCCS/1654/23）。

• 基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量，SCCS认为在0.5-3岁儿童化妆品中，水杨酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜和唇部产品的最高安全浓度为0.02%（由于申请人没有提供6个月以下儿童的具体数据，SCCS在本次安全评估中没有考虑这一年龄段）。
• 基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量，SCCS认为在表1所示的最大允许浓度范围内，在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品、护发素使用水杨酸甲酯对于3-6岁儿童来说是安全的。在牙膏中的水杨酸甲酯最高安全浓度为2.52%。

10月5日，英国发布化妆品法规下CMR物质管理指南。法规适用于英格兰、苏格兰和威尔士。

英国化妆品法规是在产品安全与标准办公室（OPSS）的指导下发布的，包括一份关于化妆品中存在的CMR（致癌、致突变性或生殖毒性）化学品的管理以及继续使用豁免程序的申请指导文件。该法规主要涵盖了根据GB CLP法规分类为CMR的化合物在化妆品中继续使用的豁免程序和相关时间表。OPSS要求将原始报告研究和文献综述与申请一并提交。OPSS还致力于维护提交数据的机密性。

10月8日，加利福尼亚州长签署第496号议会法案（AB496），禁止个人护理产品中26种特定物质。

这项监管措施扩展了加州2020年通过的《无毒化妆品法》，该法案限制在化妆品中使用24种有害化学物质，包括汞和甲醛。《无毒化妆品法》法规，自2025年1月1日起，禁止个人或企业制造、销售、交付、持有或在商业出售任何含有几种特定故意添加成分的化妆品，除非在某些豁免条件下。特定成分包括：内分泌干扰化学物质，如邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二酸二乙基己酯；苯二胺盐和对羟基苯甲酸酯；多氟烷基物质，如磺酸盐、酸等。

第496号议会法案将通过纳入特定的违禁成分来扩大这一禁令，从2027年1月1日起，禁止使用的成分列表增加包括：硼酸盐、四硼酸盐、八硼酸盐以及硼酸盐和酯；蒽醌和一些染发产品中的染料；醛类等。

国内新闻

9月4日，中检院发布《化妆品配方填报技术指导原则》、《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》通告。

• 《化妆品配方填报技术指导原则》：本指导原则适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。
• 《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》：本指导原则的化妆品原料安全信息（以下简称“原料安全信息”）是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。
• 《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》：本指南用于指导原料生产商规范使用原料平台。在《目录》中有独立序号的原料，适用于在原料平台登记安全信息。原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求，通过原料平台进行原料安全信息登记，并对所登记的原料安全信息内容的真实性、完整性负责。

9月7日，中检院发布公开征求《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》、《毒代动力学试验技术指导原则（征求意见稿）》、《生殖发育毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》的通知。

• 《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》：免疫毒性是指暴露于各种环境因素（包括外源性化合物）导致的对免疫系统的任何不良影响，包括免疫失调（抑制或刺激）、超敏反应、自身免疫和慢性炎症。免疫毒性试验的目的是探讨外源性化合物对机体免疫系统产生的不良影响及机理。
• 《毒代动力学试验技术指导原则（征求意见稿）》：毒代动力学是研究受试物在机体内量变规律的科学。其研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。
• 《生殖发育毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》：生殖发育毒性试验方法，是通过对动物以受试物暴露，考察其对雄性和雌性动物生育力及生殖系统的影响。若该暴露（直接或间接）持续至子代，则还可以继续考察受试物对子代发育，甚至子代生育力的影响。

9月25日，国家药监局综合司公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》意见。公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。

为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

9月25日，国家药监局发布关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告。

在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

9月25日，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》的通知。

美丽健康产业是北京市医药健康产业的特色板块，涵盖化妆品、医疗美容等。其中该措施提到应大力支持化妆品新原料创新研发及应用。为鼓励企业积极投入化妆品新原料的创新研发，设立化妆品新原料创新奖励，对注册备案化妆品新原料的企业、取得新功效化妆品注册证的企业，分别给予奖励。

10月19日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见。公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。

根据该办法，国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作，县级以上负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。