美国FDA发布关于对含滑石粉化妆品进行石棉标准化测试的拟议规则

2024年12月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项提案，根据美国2022化妆品法规现代化法案（MoCRA）的规定，将建立和要求标准化的测试方法来检测和鉴定含滑石粉的化妆品中的石棉。评议截止日期为《联邦公报》公布之日起90天。若最终确定，这项拟议的规则将有助于在一定程度上保护消费者减少接触石棉的机会，从而减少与石棉相关的疾病。

检测方法

FDA拟议的规则要求含滑石化妆品的制造商使用分析方法检测和识别石棉的存在，包括以下两种方法：
（1）偏振光显微镜（PLM）：能够分析较大量的样品，通过观察样品在偏振光下的光学特性（如折射率、双折射和颜色等），来识别石棉纤维的存在及其类型。

（2）透射电子显微镜（TEM）/能量色散光谱（EDS）/选区电子衍射（SAED）：能够识别微量石棉纤维，提供详细的颗粒形态、成分和晶体结构信息。

执行要求

拟议规则要求制造商对每批次含滑石粉化妆品的代表性样品或每批用于制造化妆品的滑石粉成分的代表性样品进行抽样检测。此外，制造商也可以通过验证测试来建立并保持供应商分析证书的可靠性，从而确定供应商的资质，进而可以依赖滑石粉供应商的分析证书。

制造商如果未能按照规则的测试或记录要求进行操作，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），化妆品将被视为掺假；如化妆品中或化妆品中使用的滑石粉中存在石棉，该化妆品被视为掺假；同时，根据FD&C法案，该滑石粉也视为掺假。

滑石粉与石棉解读

瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：滑石粉（Talc），CAS号13376-74-4, 14807-96-6，在化妆品中用作填充剂、助滑剂、抗结块剂、吸收剂、磨砂剂、乳浊剂、皮肤保护剂，石棉是存在于滑石中的风险物质。

滑石粉目前已被列入中国已使用化妆品原料目录、限用原料目录以及准用着色剂清单。在限用原料目录中，其适用范围和限制条件为（a）3岁以下儿童使用的粉状产品，（b）其他产品；标签上必须标印的使用条件和注意事项为(a) 应使粉末远离儿童的鼻和口。

石棉（Asbestos），CAS号12001-28-4，是一种已知的致癌物质，可能会作为污染物存在于滑石中，目前已被列入中国化妆品原料禁用清单，因此检测含滑石的化妆品中是否存在石棉非常重要。

更多信息：
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-proposed-rule-testing-methods-detecting-and-identifying-asbestos-talc-containing-cosmetic

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