全球化妆品法规动态第22期（2024年11月-12月）

本文梳理并汇集了2024年11月至12月间国际化妆品法规的最新动态，涵盖地区及国家包括欧洲（欧盟、奥地利、俄罗斯）、美洲（美国、加拿大）以及亚太（中国、泰国、印度尼西亚、越南、马来西亚）。

欧洲

11月7日，欧盟SCCS发布关于二苯酮-1的初步意见。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-1（Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6）的初步意见(SCCS/1672/24)，公开征求意见截止时间为2025年1月13日。鉴于所提供的数据，同时考虑到二苯酮-1（BP-1）潜在的内分泌干扰特性，由于无法排除其遗传毒性，SCCS无法就BP-1的安全性得出结论。根据目前可获得的信息，BP-1是一种内分泌活性物质，其在体外和体内均清晰展现了雌激素活性和弱抗雄激素活性，并且在体外可能对甲状腺功能产生影响。

11月12日，欧盟SCCS发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯的初步意见。
2024年11月12日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯（Ethylhexyl Methoxycinnamate, CAS No. 5466-77-3/83834-59-7）的初步意见（SCCS/1671/24），公开征求意见截止时间为2025年1月17日。鉴于所提供的数据，同时考虑到甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）潜在的内分泌干扰特性，由于无法排除其遗传毒性，SCCS无法就EHMC的安全性得出结论。根据目前可获得的信息，EHMC是一种内分泌活性物质，其在体外和体内均清晰展现了雌激素活性和弱抗雄激素活性。

11月18日，奥地利发布2024年儿童化妆品中重金属和紫外线活性物质监测报告。
奥地利健康与食品安全局（AGES）发布2024年儿童化妆品（尤其是沐浴添加剂）中的重金属和紫外线活性物质监测重点行动最终报告。共检查了来自奥地利各地的36个样本，其中9个样本不合格。检查结果包括：在一套绿色闪粉化妆品中检测到镉值升高；在一套指甲油中检测到低浓度的禁用物质（苯乙烯和N-甲基吡咯烷酮）；在一套指甲油中还检测出了一种未经授权的防腐剂苯并异噻唑啉酮（BIT），一种授权防腐剂（氯苯甘醚）没有申报，这套指甲油也没有被通报；在一套指甲油中，致敏香料苯甲醇也未申报。此外，年龄组警告标志印得太小；其余样品由于标签缺陷和未申报等。

11月29日，欧亚经济联盟拟修订香水化妆品安全技术法规。

欧亚经济委员会对《海关联盟“香水化妆品安全”技术法规》（TR TS 009/2011）进行修改，具体包括适用范围的调整、补充新术语的定义、扩充禁用物质清单、修订标签和标记要求、明确消费者属性声明的依据等。11月29日，欧亚经济委员会理事会通过了对《香水和化妆品安全技术法规》的修改，明确了技术法规在应用于附着在产品上的香水和化妆品方面的适用范围；此外，禁止在香水和化妆品的名称中使用已注册药品或医疗器械的商品名称；技术法规中关于香水和化妆品产品的国家注册和符合性声明的程序和方案已与批准的标准化符合性评估方案相一致。

11月30日，俄罗斯公布特定种类香水化妆品和日用化学品的标签规则。
俄罗斯联邦政府发布第1681号决议，主要涉及对装入消费包装的特定种类香水化妆品和日用化学品的标识规则，以及国家信息系统对相关商品流转的监测规定。主要内容包括适用范围、包装要求、标识方法、标识内容、产品注册程序等。新规则自2025年3月1日生效。

12月，欧盟宣布将于2025年复审化妆品法规。
欧盟委员会宣布有意复审欧盟化妆品法规（EC）第1223/2009号，将向市场和利益相关方公开征集意见，此举旨在评估相关规则是否按预期发挥作用。

12月16日，欧洲理事会正式通过《包装和包装废弃物法规》(PPWR)。

欧洲理事会正式通过了《包装和包装废弃物法规》(PPWR)，这一法规是对1994年制定的94/62/EC《包装和包装废弃物指令》的重新修订,自2022年11月30日提出修订草案以来，历时2年终获批准。新法规旨在显著减少包装废弃物的产生，通过设定强制性再利用目标、限制一次性包装使用以及推动经济运营商优化包装设计，以期在包装的全生命周期内实现更高效、更可持续的管理。内容包括：减量化设计:要求最大限度地减少包装的重量和体积，杜绝不必要的包装浪费；标签和信息透明化:通过清晰标注材料成分和回收比例，帮助消费者更好地分类和选择等。

美洲

11月8日，美国上涨着色剂认证服务费。
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布提高着色剂认证服务费用，将纯色和色淀的认证费用调整为每磅0.45美元（上涨0.1美元），最低认证费用为288美元。本次调整同样适用于经认证的着色剂和着色剂混合物的重新包装费用。将于2024年12月9日生效。

11月26日，加利福尼亚公共卫生部（CDPH）将九种物质添加到化妆品的需报告成分清单（RIL）中。

此次更新涉及二丁基氧化锡、二甲基丙基膦酸酯等九种物质，这些物质在欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规（CLP）的附录VI中被认定为生殖和/或遗传毒物，被用作化妆品香料或香精时，必须进行报告。

12月7日，加拿大对含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、钾盐的化妆品增设重大活动规定。

加拿大卫生与环境机构在《加拿大公报》上公布有关重大活动（SNAc）规定。该规定要求企业在超出一定阈值生产或进口含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、钾盐的化妆品前，必须提前至少90天向加拿大环境与气候变化部（ECCC）通报并提交《重大新活动通知》（SNAN）。

12月11日，美国拟制定工厂注册和产品列名登记行业指南。
美国食药局（FDA）发布2024-29237号公告，拟制定工厂注册和产品列名登记行业指南。主要内容为要求所有化妆品生产企业在指南发布后应通过电子系统向FDA注册企业信息，同时应提供本企业生产的所有化妆品清单（包括产品成分）；注册有效期为2年，期间信息发生变化应于60日内进行更新；指南附录还提供了注册过程中常见问题及其解答等。该公告将在12月12日的联邦公报上正式发布，意见反馈期为30天。

12月19日，华盛顿州拟调整化妆品中1ppm铅杂质的允许限量。
华盛顿州生态部（Ecology）已启动一项新的规则制定工作，以 调整化妆品中1ppm 铅杂质 的允许限量，该限量将作为该州 2023 年《无毒化妆品法案》（TFCA）的一部分，将于 1 月 1 日生效。
12月26日，美国发布关于标准化测试含滑石粉化妆品中石棉的拟议规则。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项拟议草案，建立和要求标准化的测试方法来检测和鉴定含滑石粉的化妆品中的石棉。拟议的规则将要求含滑石化妆品的制造商使用分析方法以检测和识别石棉的存在，包括偏振光显微镜（PLM）（带分散染色）和透射电子显微镜（TEM）/能量色散光谱（EDS）/选区电子衍射（SAED）。制造商也可以依赖滑石供应商的分析证书。如拟议规则最终确定，制造商未能按照规则的测试或记录要求进行操作，则根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），化妆品将被视为掺假，如化妆品中或化妆品中使用的滑石粉中存在石棉，该化妆品也视为掺假。如用于化妆品的滑石粉中含有石棉，则根据FD&C法案，滑石粉视为掺假。

亚太

11月4日，中国国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。

国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。

11月6日，印度尼西亚拟修订化妆品良好生产规范认证法规。

印度尼西亚法律和组织局JDIH拟修订《化妆品良好生产规范认证》法规。主要修订内容包括：（1）明确化妆品良好生产规范认证（CPKB）、化妆品良好生产规范证书（CPKB证书）、商业识别号（NIB）以及CPKB Aspects合规证书的定义；（2）申请CPKB的方法；（3）申请CPKB企业应符合的条件；（4）化妆品行业必须按照食品和药物管理局（BPOM）批准的制备形式制造化妆品，并列在CPKB证书或CPKB Aspects合规证书中，若有其他制备方式，需重新提交CPKB申请；（5）CPKB证书或CPKB Aspect合规证书的有效期为自续期签发之日起5年；（6）证书续期更改等内容。

11月7日，中华人民共和国工业和信息化发布《化妆品用硫酸锌》等761项行业标准。
中华人民共和国工业和信息化部发布2024年第28号公告，批准发布HG/T 6326-2024《化妆品用硫酸锌》等761项行业标准。文件规定了化妆品用硫酸锌的要求、试验方法、检测规则、标志和随行文件以及包装、运输和储存。

11月8日，中国台湾修订《含纳米成分化妆品风险评估指引》。
中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）修订《含纳米成分化妆品风险评估指引》，旨在加强对含纳米成分化妆品的管理，在附表中提供了纳米原料的物理化学特性及安全性评估项目，作为产品特性评估和安全性考量。

11月8日，国家药监局不良反应监测中心发布关于公开征求《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

本指南适用于化妆品注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应自查报告撰写工作，帮助其理解和掌握自查报告撰写的基本要求和内容。

11月12日，中国台湾修订《化妆品范围及种类表》。
中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）修订《化妆品范围及种类表》，将种类表中的“十三、美白牙齿类”，修改为“十三、牙齿美白剂类”并删除品目范围中的“牙齿美白牙膏”；将种类“十四、非药用牙膏、漱口水类”中的品目范围“非药用牙膏”修改为“非药用牙膏及牙粉”。该修订将于2026年7月1日生效。

11月15日，中国食品药品检定研究院就《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》向社会公开征求意见。

相比现行《已上市产品原料使用信息》，《征求意见稿》收录范围从特殊化妆品扩展到了普通化妆品，收录原料增加1344个，达到了3578个，且使用量信息增加到5240条，内容更为丰富。

11月18日，泰国食品药品监督管理局（FDA）发布含二氧化钛（TiO2）化妆品的标签使用要求。

生产过程中以粉末形式使用TiO2的化妆品，如果其中含有1%或以上的粒子，其空气动力学直径小于或等于10μm，则需要与含有其他类型TiO2的产品区分开来。此类特定类型TiO2的标签要求适用面部使用的粉末状产品，以及气溶胶喷雾形式的美发产品。此外，含有TiO2防晒剂的化妆品标签必须包含警示语，说明使用该产品只是防止日晒伤害的一种方式。同时，标签必须注明建议消费者仔细阅读并遵循使用说明；在使用后如出现任何异常，立刻停止使用并咨询医生或药剂师。

12月6日，中检院发布关于优化化妆品安全评估资料提交模块的通知。
为有序推进化妆品安全评估制度实施，方便企业规范填报完整版安全评估资料，提升资料提交和产品申报效率，中检院优化了化妆品智慧申报审评系统中原有的产品安全评估资料填报模块，并于2024年12月6日17:00正式上线运行，化妆品注册人可通过上述模块提交符合化妆品相关法律法规和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等规范性文件要求的完整版安全评估资料。

12月6日，东盟禁止在化妆品中使用 26 种化学物质。

12 月 6 日，东南亚国家联盟（东盟）化妆品文件的最新版本（第 2024-2 号）在附件 II 中增加了至少 26 种物质，如下表所示。该26种新增物质是对于6月7日所发布的上一版本文件（第 2024-1 号）中所列物质的补充。

12月13日，泰国拟修制订多项化妆品法规。
泰国食局发布2个咨询文件，拟修制订多项化妆品法规。具体包括：

（1）制订用于展示、研发或测试分析的化妆品进口管理规定；

（2）制订化妆品安全资料和学术文件评估方法；

（3）修订化妆品禁限用物质清单以及化妆品标签上警告信息标注要求等三个法规，具体内容为新增八甲基环四硅氧烷等56种禁止用作化妆品生产成分的物品名称；新增过氧化氢在化妆品生产中可用作成分的物体的名称及使用条件，具体内容如下表所示；新增含硅酸铝锌银铵的在粉底和除臭产品的化妆品标签需显示含该成分的警告语等。上述咨询文件意见反馈期截至2024年12月27日。

12月17日，中检院发布关于征集2025年化妆品标准制修订建议的通知。
为进一步加强化妆品（含牙膏，下同）安全监管技术支撑工作，持续做好化妆品标准制修订，现公开征集2025年化妆品标准制修订建议。请药品监管部门、检验机构、科研机构、高等院校、行业协会、相关企业等有关单位及个人提出制修订建议，按要求在“化妆品标准制修订管理系统”中填报，建议征集截止时间为2025年1月17日。

12月17日，工业和信息化部、商务部、海关总署发布三部门关于优化低浓度三乙醇胺混合物进出口监管措施（2024年版）的通知。

根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》《中华人民共和国两用物项出口管制条例》《〈中华人民共和国监控化学品管理条例〉实施细则》有关规定，为持续提升监控化学品进出口管理效能，决定自2025年1月1日起，进一步优化部分三乙醇胺混合物进出口监管措施。

12月24日，越南修订化妆品成分要求法规。
越南药品管理局发布第4086/QLD-MP号公告，修订化妆品成分要求法规。本次修订的部分主要内容包括：（1）将溴化铵（Ammonium bromide）等24种物质列入化妆品禁用成分清单，过渡期至2025年11月19日；（2）修订化妆品限用物质清单、防晒剂清单。该公告自发布之日起生效。

12月30日，马来西亚修订化妆品管制法规。
马来西亚国家药品管理局发布3/2024号公告，修订《化妆品管制法规》，该公告自发布之日起生效。修订的主要内容包括：（1）将茶碱（Theophylline）等28种物质列入化妆品禁用成分清单，过渡期至2026年11月19日；（2）修订化妆品限用物质清单、防晒剂清单，具体为新批准部分允许使用物质并规定使用要求，具体如下表。