欧盟对花生油和水解小麦蛋白的新规

2017年12月4日，欧盟委员会发布关于花生油、其提取物、衍生物和水解小麦蛋白在化妆品中安全使用的新规(EU) 2017/2228，作为对(EC) No 1223/2009附录III的修订。本条例于在欧盟官方公报发表后的第20日起施行。

背景

l 花生油（INCI名: Arachis Hypogaea Oil；Cas: 8002-03-7；功效: 润肤剂，溶剂）

2014年3月27日，消费者安全科学委员会（SCCS）就花生油的潜在致敏性采纳了一个意见（2014年9月23日修订）。

人们的担心源自特别在幼儿（0-3岁）时对花生过敏的意外风险报道，并且怀疑在婴儿出生后的前六个月里通过使用含有花生油的化妆品导致过敏的产生。

消费者安全科学委员会结论：

目前没有已知的安全阈值规定花生过敏对象的皮肤可以安全地暴露于花生蛋白，尽管这些阈值可用于口腔摄入。

消费者安全科学委员会（SCCS）对皮肤接触作为诱导对花生等I型过敏源致敏途径的重要性进行了科学辩论。消费者安全科学委员会承认这是令人担忧的，但是没有足够的数据来确定非致敏感人群皮肤接触的安全水平。

然而，鉴于记录在案的致敏个体中对口服花生蛋白的安全水平，以及该行业精制花生油的能力在其蛋白质低于0.5 ppm的水平，消费者安全科学委员会可以接受该值作为化妆品中使用(精炼)花生油的最大允许浓度。

l 水解小麦蛋白（INCI 名: Hydrolysed wheat protein;Cas: 94350-06-8/222400-28-4/70084-87-6/100209-50-5; 功效：抗静电，头发护理，皮肤护理）

2014年6月18日，消费者安全科学委员会(SCCS)采纳了关于水解小麦蛋白的意见。（2014年10月22日修订）

最近已有报道含有水解小麦蛋白的化妆品引起了接触性荨麻疹的安全问题，以及在摄入含有小麦蛋白的食物后出现了过敏性休克。

消费者安全科学委员会结论：

鉴于已报告的直接接触荨麻疹和系统过敏反应的病例数， 除了日本的一种”流行病”与某些品牌的肥皂中使用的某种HWP产品有关外，水解小麦蛋白(HWP)致敏性的整体风险似乎很低。

有关在化妆品中使用HWP的科学问题包括：

l 有证据表面水解小麦蛋白的致敏性是通过接触化妆品而不是食物产生

l 有迹象表明，当用于皮肤的水解小麦蛋白分子量更大时，其致敏性风险更高，尤其用于强表面活性性质的产品中如肥皂和液体皂。

SCCS认为水解小麦蛋白在化妆品中的使用是安全的，前提是水解产物中肽的最大分子量平均值为3.5 kDa。

(EU) 2017/2228新规

ü 花生油和水解小麦蛋白在化妆品中的使用目前不受法规(EC) No 1223/2009监管。为了确保这些化妆品对人体健康的安全性，上文提到的消费者安全科学委员会意见被添加到法规(EC) No 1223/2009附录III中。详细信息如下。

ü 自2018年9月25日起，含有一种或多种本法规限制的物质且不符合本法规限制的化妆品不得进入欧盟市场。

ü 自2018年12月25日起，含有一种或多种本法规限制的物质且不符合本法规限制的化妆品不得在欧盟市场提供。

瑞旭技术解读：

ü 中国出口商应及时调整含花生油、提取物、衍生物和水解小麦蛋白的化妆品配方.

ü 应关注这两个成分在中国化妆品中的使用要求特别在婴幼儿护理产品中。