欧盟SCCS发布关于二氧化钛的初步意见

2023年12月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛（Titanium Dioxide (TiO2)）的初步意见（SCCS/1661/23），公开征求意见截止时间为2024年2月6日。

SCCS的评估结论如下：

1.根据欧洲食品安全局（EFSA）关于E171遗传毒性问题的意见，SCCS是否认为二氧化钛（TiO2）用于口腔化妆品中是安全的？

SCCS认为现有证据不足以排除口腔化妆品中使用的所有二氧化钛等级的潜在遗传毒性。并且两种纳米级二氧化钛（RM09和RM11）除外，因为所提供的遗传毒性数据已表明它们不存在遗传毒性问题。然而，还需要更多关于纳米级二氧化钛在口腔黏膜中的潜在摄取和细胞效应的相关信息，以考虑它们在口腔护理产品中的使用安全。

2.鉴于欧洲食品安全局（EFSA）的意见，SCCS是否认为需要修订此前关于二氧化钛在吸入和皮肤暴露方面的意见？

对于此前SCCS关于肤用化妆品中二氧化钛的意见(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16)所得出的二氧化钛等级和涂层保持不变。针对欧盟化妆品法规1223/2009中未涵盖、附录VI中27a项未涵盖的其他类型的二氧化钛等级和涂层，需要新的皮肤吸收数据。

根据欧盟化妆品法规1223/2009，附录VI第27a条已对纳米级二氧化钛做出限制，不得用于可能导致最终用户肺部吸入暴露的产品。此前的意见（以及SCCS/1583/17、SCCS/1617/20）中就特定化妆品使用二氧化钛（可能导致吸入暴露）的安全性结论也保持不变。

3.如果发现化妆品中二氧化钛的预估暴露量值得关注，则要求SCCS为每种产品类别和使用类型推荐安全浓度限值。

由于几乎所有等级的二氧化钛都无法排除遗传毒性危害（RM09和RM11除外），SCCS无法对这些材料在化妆品中使用时可能导致口服或吸入暴露的安全限值提出建议，除之前的SCCS意见（SCCS/1516/13、SCCS/1580/16 和 SCCS/1617/20）中已指出的安全限值外。

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：二氧化钛常用作着色剂、乳浊剂、紫外吸收剂、紫外过滤剂，已纳入中国《已使用化妆品原料目录》（2021版）、《准用防晒剂清单》、《准用着色剂清单》，且防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。

SCCS/1661/23：https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-titanium-dioxide-tio2-casec-numbers-13463-67-7236-675-5-1317-70-0215-280-1-1317-80_en