保健食品新功能细则正式落地！更多新功能有望纳入功能目录

2023年8月28日，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），自公布之日起施行。

此次发布的《实施细则》为《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的配套文件，为保健食品新功能及产品的申报提供了更详细的要求说明。企业可以通过《实施细则》详细了解保健食品新功能申报的流程要求、资料要求、试验要求等，为新功能的申报工作做好准备。这意味着，以后保健功能将不再局限于目前拟定的24个保健食品功能（《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》），更多创新研发的保健功能将有机会纳入保健食品功能目录。

为了帮助企业快速获取重要信息，瑞旭集团梳理了《实施细则》中的重要内容：

（1）保健食品新功能建议人可为任何单位或者个人。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。

（2）新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。

（3）对于新功能研究：

• 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
• 新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。
• 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

（4）对于申报材料：

• 建议人提交新功能建议时，应当按照《实施细则》附表“保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点”提供技术评价材料。
• 申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。

（5）食品审评中心对提交的新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料进行审评。对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”的新功能建议，食品审评中心将结论报送市场监管总局，符合要求的纳入保健功能目录。

（6）新功能保健食品批准上市的，注册人应当开展新功能保健食品上市后评价：

• 制定新功能保健食品上市后评价方案，形成上市后评价年度自查报告。
• 除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告。

官方链接：

• 市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告

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