保健食品原料目录新增DHA、蛋白质等多个原料！这些变化值得关注

2023年6月14日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。瑞旭集团与现行目录对比发现，此次发布的法规中涉及六个重要变化：

1) “营养素补充剂的原料目录”新增营养素：二十二碳六烯酸（DHA）。由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。

2) 钙的化合物来源新增“酪蛋白磷酸肽+钙”复配组合。

3) 铁的化合物来源新增“氯化高铁血红素”。

4) 维生素K的化合物来源新增“维生素K2（合成法）”。

5) “营养素补充剂的功能目录”新增保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”及其释义。

6) 大豆分离蛋白和乳清蛋白成为新的可备案原料，保健功能为增强免疫力。瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品，进口产品仍需注册。

查看原文：

• 关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告

具体分析如下：

一、营养素补充剂的原料目录变化 

•  新增1种营养素：二十二碳六烯酸（DHA）

二十二碳六烯酸（DHA）为此次新增的一类营养素，其适宜人群限定为成人。

由于DHA被列入营养素补充剂原料目录的范围，且根据2023版营养素补充剂的功能目录，其对应的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”范畴，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案！

*详见《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技术要求。

•  钙、铁和维生素K新增化合物来源

与现行原料目录相比，此次发布的2023版原料目录中对钙、铁和维生素K新增了化合物来源，具体如下表所示：

•  13个化合物新增/更新标准依据

与现行原料目录相比，2023版原料目录中有13个化合物新增或更新了相关的标准依据，具体比对如下所示：

二、营养素补充剂的功能目录变化

与现行功能目录相比，2023版功能目录中的保健功能由“补充维生素、矿物质”调整为“补充维生素、矿物质等营养物质”，备注中新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”，这与2023版原料目录中新增营养素“二十二碳六烯酸（DHA）”相对应。此外，对于该功能还新增了保健功能释义，具体内容如下：

三、功能性保健食品的原料目录变化

国家市场监督管理总局曾于2020年12月后陆续发布了《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料目录》等一系列法规文件，以辅酶Q₁₀、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品已于2021年6月1日开始执行备案制，但备案仅适用于国产产品。

此次，市监总局发布了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》，将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，具体信息如下表所示。瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料的备案要求类似，这两个原料的备案仍将仅适用于国产产品，而不适用于进口产品。

结语

与现行原料目录相比，2023版原料目录新增了1种营养素（二十二碳六烯酸（DHA））、3种营养素新增了化合物来源，以及13个现有化合物新增或更新了标准依据，这为企业选择产品原料及原料供应商提供了更多的选择空间。2023版功能目录中还同步增加了保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”及其释义，企业可在保健食品标签中使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，这对产品宣传推广具有积极意义。此外，还将大豆分离蛋白和乳清蛋白纳为可备案原料，但与辅酶Q₁₀等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品。

官方链接：

• 关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告

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